Werkzaamheid van chirurgische behandeling van osteomyelitis bij diabetische voetzweren
4 juni 2010 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid
Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid van chirurgische versus medische behandeling van osteomyelitis bij diabetische voetzweren wordt vergeleken
Hypothese: Chirurgische behandeling van osteomyelitis bij diabetische voet is effectiever dan medische behandeling door middel van antibiotherapie en leidt tot wondgenezing bij zweren gecompliceerd door botinfectie. Materiaal en methoden: Gerandomiseerde klinische onderzoeken met twee groepen patiënten (n=88), waarvan één behandeling met antibiotherapie gedurende 90 dagen en de andere groep krijgt conservatieve chirurgische behandeling en antibiotica gedurende 7 dagen na de operatie.
Er zal gekeken worden naar verschillen tussen beide groepen in genezingstijd, recidieven, heden en relatie van bijwerkingen en uitstroom van kwaliteit van leven gerelateerde gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: José Luis Lázaro Martínez, PhD
- Telefoonnummer: +34913942203
- E-mail: diabetes@enf.ucm.es
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- José Luis Lázaro Martínez
-
Contact:
- José Luis Lázaro Martínez, PhD
- Telefoonnummer: +34913942203
- E-mail: diabetes@enf.ucm.es
-
Onderonderzoeker:
- Esther Alicia García Morales, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Silvia Allas Aguado, DP
-
Onderonderzoeker:
- Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Gabriel Rivera San Martín, DP
-
Onderonderzoeker:
- María del Carmen García Carrión, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Almudena Cecilia Matilla, DP
-
Onderonderzoeker:
- Yolanda García Álvarez, RN, DP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 1 of 2.
- Patiënten met diabetische voetulcera.
- Patiënten met klinische verdachten van osteomyelitis.
- Patiënten met een positieve sonde-tot-bottest.
- Patiënten met tekenen van osteolyse in het bot naast de zweer in X-Ray
- Patiënten met transcutane zuurstofoxygenatie boven 30 mmHg.
- Aanvaarding om deel te nemen aan de studie door middel van voorafgaande geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met osteomyelitis geassocieerd met necrotiserende weke delen infecties.
- Aanwezigheid van necrotisch weefsel in het wondbed, randen of randen van de laesie.
- HbAc1 > 10.
- Aanwezigheid van systemische toxiciteit zoals koorts, tachycardie, verwardheid, desoriëntatie, braken of andere tekenen die gewoonlijk verband houden met een systemische infectie.
- Patiënten met botblootstelling door de zweer.
- Patiënten met afwezige polsen, enkel-/armindex (ABI) <0,8 en TcPO2 <30 mmHg.
- Zwangerschap.
- Allergieën voor antibiotica.
- Elke graad van nierinsufficiëntie die de toediening van antibiotica gecontra-indiceerd is, wordt voorgesteld.
- Leverinsufficiëntie.
- Psychische aandoeningen die het begrip door de voorgestelde behandeling van de patiënt, of om welke andere reden dan ook die verband houden met uw geestelijke gezondheid, verhinderen om hun opname aan te bevelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten die een medische behandeling ondergaan
Antibioticabehandeling binnen 90 dagen met: Ciprofloxacine Amoxicilline/Clavulaanzuur. Trimethoprim/Sulfamethoxazol. |
500 mg/12 uur gedurende 90 dagen
875/125 mg/12 uur gedurende 90 dagen
Trimethoprim 160 mg / Sulfamethoxazol 800 mg 1/12 horas.
|
|
Ander: Patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan
Conservatieve operatie Kleine amputatie 7 dagen antibiotica na operatie
|
Osteotomie, falangectomie, exostectomie, resectie van de kop van de middenvoet, articulaire resectie, gedeeltelijke calcanectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal genezende patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal diabetische voetulcera dat geneest in beide armen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reulceratie
Tijdsspanne: 1 jaar na genezing
|
Analyse van re-ulceratiegebeurtenissen in beide armen na genezing in een follow-up van 1 jaar
|
1 jaar na genezing
|
|
Genezing tijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
Genezingstijd in beide armen
|
12 weken
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage complicaties in beide armen
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid in beide armen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Luis Lázaro Martínez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Studie stoel: Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD, Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Infecties
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, besmettelijk
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Zweer
- Osteomyelitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- beta-Lactamaseremmers
- Middelen tegen dyskinesie
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Cytochroom P-450 CYP2C8-remmers
- Ciprofloxacine
- Amoxicilline
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Geneesmiddelencombinatie
- Clavulaanzuur
- Clavulaanzuren
- Combinatie amoxicilline-kaliumclavulanaat
Andere studie-ID-nummers
- OM-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .