Эффективность хирургического лечения остеомиелита при диабетических язвах стопы
4 июня 2010 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее эффективность хирургического и медикаментозного лечения остеомиелита при диабетических язвах стопы
Гипотеза. Хирургическое лечение остеомиелита при диабетической стопе более эффективно, чем медикаментозное лечение антибиотиками, и приводит к заживлению ран при язвах, осложненных костной инфекцией. лечение антибиотиками в течение 90 дней, а другая группа получает консервативное хирургическое лечение и антибиотики в течение 7 дней после операции.
Будут изучены различия между обеими группами по времени заживления, рецидивам, наличию и взаимосвязи неблагоприятных событий и оттока качества жизни, связанного со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: José Luis Lázaro Martínez, PhD
- Номер телефона: +34913942203
- Электронная почта: diabetes@enf.ucm.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- José Luis Lázaro Martínez
-
Контакт:
- José Luis Lázaro Martínez, PhD
- Номер телефона: +34913942203
- Электронная почта: diabetes@enf.ucm.es
-
Младший исследователь:
- Esther Alicia García Morales, PhD
-
Младший исследователь:
- Silvia Allas Aguado, DP
-
Младший исследователь:
- Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
-
Младший исследователь:
- Gabriel Rivera San Martín, DP
-
Младший исследователь:
- María del Carmen García Carrión, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
-
Главный следователь:
- Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Almudena Cecilia Matilla, DP
-
Младший исследователь:
- Yolanda García Álvarez, RN, DP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа.
- Пациенты с диабетическими язвами стопы.
- Пациенты с клиническими подозрениями на остеомиелит.
- Пациенты с положительным тестом на кости.
- Пациенты с признаками остеолиза в кости, прилегающей к язве, на рентгенограмме
- Пациенты с чрескожной кислородной оксигенацией выше 30 мм рт.
- Принятие участия в исследовании на основании предварительного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с остеомиелитом, связанным с некротизирующими инфекциями мягких тканей.
- Наличие некротических тканей в раневом ложе, краях или краях поражения.
- HbAc1 > 10.
- Наличие системной токсичности, такой как лихорадка, тахикардия, спутанность сознания, дезориентация, рвота или другие признаки, обычно связанные с системной инфекцией.
- Пациенты с обнажением кости через язву.
- Пациенты с отсутствием пульса, лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) <0,8 и TcPO2 <30 мм рт.ст.
- Беременность.
- Аллергия на антибиотики.
- Любая степень почечной недостаточности, которая противопоказала введение предложенных антибиотиков.
- Печеночная недостаточность.
- Психические заболевания, препятствующие пониманию пациентом предлагаемого лечения или по любой другой причине, связанной с его психическим здоровьем, рекомендовать их включение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, находящиеся на лечении
Лечение антибиотиками в течение 90 дней при: Ципрофлоксацин Амоксициллин/Клавулановая кислота. Триметоприм/Сульфаметоксазол. |
500 мг/12 часов в течение 90 дней
875/125 мг/12 часов в течение 90 дней
Триметоприм 160 мг / Сульфаметоксазол 800 мг 1/12 ч.
|
|
Другой: Пациенты, перенесшие хирургическое лечение
Консервативное хирургическое Малая ампутация 7 дней антибиотик после хирургического вмешательства
|
Остеотомия, фалангэктомия, экзостэктомия, резекция головки плюсневой кости, резекция сустава, частичная кальканэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выздоравливающих пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество заживающих язв диабетической стопы на обеих руках.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реульцерация
Временное ограничение: 1 год после заживления
|
Анализ повторных изъязвлений на обеих руках после заживления в течение 1 года наблюдения
|
1 год после заживления
|
|
Время заживления
Временное ограничение: 12 недель
|
Время заживления на обеих руках
|
12 недель
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент осложнений на обеих руках
|
12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем на обеих руках
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: José Luis Lázaro Martínez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Учебный стул: Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD, Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Остеомиелит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- ингибиторы бета-лактамазы
- Агенты против дискинезии
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Ципрофлоксацин
- Амоксициллин
- Триметоприм
- Сульфаметоксазол
- Комбинация триметоприма, сульфаметоксазола
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
Другие идентификационные номера исследования
- OM-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .