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Efficacité du traitement chirurgical de l'ostéomyélite dans les ulcères du pied diabétique

4 juin 2010 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid

Essai clinique randomisé prospectif comparant l'efficacité du traitement chirurgical au traitement médical de l'ostéomyélite dans les ulcères du pied diabétique

Hypothèse : Le traitement chirurgical de l'ostéomyélite du pied diabétique est plus efficace que le traitement médical par antibiothérapie et conduit à la cicatrisation des ulcères compliqués d'infection osseuse. Matériel et Méthodes : Essais cliniques randomisés qui incluent deux groupes de patients (n=88), dont un reçoit traitement par antibiothérapie pendant 90 jours et l'autre groupe reçoit un traitement chirurgical conservateur et des antibiotiques pendant 7 jours après la chirurgie. On étudiera les différences entre les deux groupes dans le temps de guérison, les récidives, la présence et la relation des événements indésirables et la sortie de la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • José Luis Lázaro Martínez
        • Contact:
          • José Luis Lázaro Martínez, PhD
          • Numéro de téléphone: +34913942203
          • E-mail: diabetes@enf.ucm.es
        • Sous-enquêteur:
          • Esther Alicia García Morales, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Silvia Allas Aguado, DP
        • Sous-enquêteur:
          • Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gabriel Rivera San Martín, DP
        • Sous-enquêteur:
          • María del Carmen García Carrión, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
        • Chercheur principal:
          • Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Almudena Cecilia Matilla, DP
        • Sous-enquêteur:
          • Yolanda García Álvarez, RN, DP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou 2.
  • Patients souffrant d'ulcères du pied diabétique.
  • Patients suspects cliniques d'ostéomyélite.
  • Patients avec sonde positive au test osseux.
  • Patients présentant des signes d'ostéolyse dans l'os situé à côté de l'ulcère en radiographie
  • Patients avec une oxygénation transcutanée en oxygène supérieure à 30 mmHg.
  • Acceptation de participer à l'étude par consentement éclairé préalable.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'ostéomyélite associée à des infections nécrosantes des tissus mous.
  • Présence de tissu nécrotique dans le lit de la plaie, les bords ou les marges de la lésion.
  • HbAc1 > 10.
  • Présence de toxicité systémique telle que fièvre, tachycardie, confusion, désorientation, vomissements ou autres signes généralement liés à une infection systémique.
  • Patients présentant une exposition osseuse à travers l'ulcère.
  • Patients avec pouls absent, index cheville/bras (IPS) <0,8 et TcPO2 <30 mmHg.
  • Grossesse.
  • Allergies aux antibiotiques.
  • Tout degré d'insuffisance rénale contre-indiquant l'administration d'antibiotiques proposés.
  • Insuffisance hépatique.
  • Maladies mentales qui empêchent la compréhension par le traitement proposé par le patient, ou pour toute autre raison liée à votre santé mentale, de recommander leur inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients sous traitement médical

Traitement antibiotique dans les 90 jours avec :

Ciprofloxacine Amoxicilline / Acide clavulanique. Triméthoprime/Sulfaméthoxazole.
Médicament: Ciprofloxacine
500 mg/ 12 heures pendant 90 jours
Médicament: Association amoxicilline-clavulanate de potassium
875/125 mg/12 heures pendant 90 jours
Médicament: Sulfaméthoxazole triméthoprime
Triméthoprime 160 mg / Sulfaméthoxazole 800 mg 1/12 heures.
Autre: Patients subissant un traitement chirurgical
Chirurgie conservatrice Amputation mineure 7 jours antibiotique après la chirurgie
Procédure: Chirurgie conservatrice
Ostéotomie, phalangectomie, exostectomie, résection de la tête métatarsienne, résection articulaire, calcanectomie partielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients guéris
Délai: 12 semaines
Nombre d'ulcères du pied diabétique cicatrisant dans les deux bras.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réulcération
Délai: 1 an après cicatrisation
Analyse des événements de ré-ulcération dans les deux bras après la guérison dans un suivi d'un an
1 an après cicatrisation
Temps de guérison
Délai: 12 semaines
Temps de guérison dans les deux bras
12 semaines
Complications
Délai: 12 semaines
Pourcentage de complications dans les deux bras
12 semaines
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé dans les deux bras
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Complutense de Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Luis Lázaro Martínez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Chaise d'étude: Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD, Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2010

Première publication (Estimation)

7 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OM-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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