Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kirurgisk behandling af osteomyelitis ved diabetiske fodsår

4. juni 2010 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektivitet kirurgisk versus medicinsk behandling af osteomyelitis i diabetiske fodsår

Hypotese: Kirurgisk behandling af osteomyelitis i diabetisk fod er mere effektiv end medicinsk behandling gennem antibiotika og fører til sårheling ved sår kompliceret med knogleinfektion. Materiale og metoder: Randomiserede kliniske forsøg som omfatter to grupper af patienter (n=88), den ene modtager medicinsk behandling gennem antibiotika i løbet af 90 dage og den anden gruppe modtager konservativ kirurgisk behandling og antibiotika i løbet af 7 dage efter operationen. Det vil blive undersøgt forskelle mellem begge grupper i helingstid, recidiv, nutid og sammenhæng mellem uønskede hændelser og udstrømning af livskvalitetsrelateret sundhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: José Luis Lázaro Martínez, PhD
  • Telefonnummer: +34913942203
  • E-mail: diabetes@enf.ucm.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • José Luis Lázaro Martínez
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Esther Alicia García Morales, PhD
        • Underforsker:
          • Silvia Allas Aguado, DP
        • Underforsker:
          • Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
        • Underforsker:
          • Gabriel Rivera San Martín, DP
        • Underforsker:
          • María del Carmen García Carrión, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Almudena Cecilia Matilla, DP
        • Underforsker:
          • Yolanda García Álvarez, RN, DP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus type 1 eller 2.
  • Patienter med diabetiske fodsår.
  • Patienter med klinisk mistænkte for osteomyelitis.
  • Patienter med positiv probe til knogletest.
  • Patienter med tegn på osteolyse i knoglen placeret ved siden af ​​såret i røntgen
  • Patienter med transkutan iltning over 30 mmHg.
  • Accept af deltagelse i undersøgelsen gennem forudgående informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med osteomyelitis forbundet med nekrotiserende bløddelsinfektioner.
  • Tilstedeværelse af nekrotisk væv i sårbunden, kanterne eller kanterne af læsionen.
  • HbAc1 > 10.
  • Tilstedeværelse af systemisk toksicitet såsom feber, takykardi, forvirring, desorientering, opkastning eller andre tegn, der normalt er relateret til systemisk infektion.
  • Patienter med knogleeksponering gennem såret.
  • Patienter med manglende puls, ankel/brachial indeks (ABI) <0,8 og TcPO2 <30 mmHg.
  • Graviditet.
  • Allergi over for antibiotika.
  • Enhver grad af nedsat nyrefunktion, der kontraindiceret den foreslåede administration af antibiotika.
  • Leverinsufficiens.
  • Psykiske sygdomme, der forhindrer forståelsen af ​​patientens foreslåede behandling, eller af enhver anden grund forbundet med din mentale sundhed, at anbefale deres inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter i medicinsk behandling

Antibiotisk behandling inden for 90 dage med:

Ciprofloxacin Amoxicillin/Clavulansyre. Trimethoprim / Sulfamethoxazol.
Medicin: Ciprofloxacin
500 mg/12 timer i 90 dage
Medicin: Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
875/125 mg/12 timer i løbet af 90 dage
Medicin: Sulfamethoxazol trimethoprim
Trimethoprim 160 mg / Sulfamethoxazol 800 mg 1/12 timer.
Andet: Patienter i kirurgisk behandling
Konservativ kirurgi Mindre amputation 7 dage antibiotika efter operation
Procedure: Konservativ kirurgi
Osteotomi, phalangektomi, exotektomi, metatarsal hovedresektion, artikulær resektion, partiel calcanektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal helbredende patienter
Tidsramme: 12 uger
Antal diabetiske fodsår, der heler i begge arme.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reulceration
Tidsramme: 1 år efter heling
Analyse af re-ulcerationshændelser i begge arme efter heling i 1 års opfølgning
1 år efter heling
Helbredende tid
Tidsramme: 12 uger
Healingstid i begge arme
12 uger
Komplikationer
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af komplikationer i begge arme
12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet relateret til sundhed i begge arme
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Luis Lázaro Martínez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Studiestol: Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD, Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OM-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner