Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia chirurgicznego zapalenia kości i szpiku w owrzodzeniach stopy cukrzycowej

4 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność leczenia chirurgicznego i medycznego zapalenia kości i szpiku w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej

Hipoteza: Leczenie operacyjne zapalenia kości i szpiku w stopie cukrzycowej jest skuteczniejsze niż leczenie zachowawcze poprzez antybiotykoterapię i prowadzi do gojenia się ran w owrzodzeniach powikłanych zakażeniem kości. Materiał i metody: Randomizowane badania kliniczne obejmujące dwie grupy pacjentów (n=88), jedna otrzymuje leczonych antybiotykoterapią przez 90 dni, a druga grupa otrzymuje leczenie zachowawcze i antybiotykoterapię przez 7 dni po operacji. Zbadane zostaną różnice między obiema grupami w czasie gojenia, recydywach, występowaniu i związku zdarzeń niepożądanych oraz odpływu jakości życia związanej ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • José Luis Lázaro Martínez
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Esther Alicia García Morales, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Silvia Allas Aguado, DP
        • Pod-śledczy:
          • Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gabriel Rivera San Martín, DP
        • Pod-śledczy:
          • María del Carmen García Carrión, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
        • Główny śledczy:
          • Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Almudena Cecilia Matilla, DP
        • Pod-śledczy:
          • Yolanda García Álvarez, RN, DP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2.
  • Pacjenci z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.
  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem zapalenia kości i szpiku.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu sondy do kości.
  • Pacjenci z objawami osteolizy w kości zlokalizowanej w sąsiedztwie owrzodzenia na zdjęciu rentgenowskim
  • Pacjenci z przezskórnym utlenowaniem tlenu powyżej 30 mmHg.
  • Zgoda na udział w badaniu za uprzednią świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem kości i szpiku związanym z martwiczymi zakażeniami tkanek miękkich.
  • Obecność tkanki martwiczej w łożysku rany, na brzegach lub brzegach zmiany.
  • HbAc1 > 10.
  • Obecność toksyczności ogólnoustrojowej, takiej jak gorączka, tachykardia, splątanie, dezorientacja, wymioty lub inne objawy zwykle związane z zakażeniem ogólnoustrojowym.
  • Pacjenci z ekspozycją kości przez owrzodzenie.
  • Pacjenci z brakiem tętna, wskaźnikiem kostka/ramię (ABI) <0,8 i TcPO2 <30 mmHg.
  • Ciąża.
  • Alergie na antybiotyki.
  • Każdy stopień niewydolności nerek, który stanowi przeciwwskazanie do proponowanego podawania antybiotyków.
  • Niewydolność wątroby.
  • Choroby psychiczne, które uniemożliwiają zrozumienie proponowanego przez pacjenta leczenia lub z jakiegokolwiek innego powodu związanego ze zdrowiem psychicznym, zalecają ich włączenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci w trakcie leczenia

Kuracja antybiotykowa w ciągu 90 dni z:

Cyprofloksacyna Amoksycylina/Kwas klawulanowy. trimetoprim/sulfametoksazol.
Lek: Cyprofloksacyna
500 mg/12 godzin przez 90 dni
Lek: Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
875/125 mg/12 godzin przez 90 dni
Lek: Sulfametoksazol trimetoprim
Trimetoprim 160 mg / Sulfametoksazol 800 mg 1/12 godz.
Inny: Pacjenci w trakcie leczenia chirurgicznego
Zachowawczy chirurgiczny Drobna amputacja 7 dni antybiotyk po zabiegu
Procedura: Chirurgia zachowawcza
Osteotomia, paliczek, egzostektomia, resekcja głowy kości śródstopia, resekcja stawu, częściowa kalkanektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba wygojonych owrzodzeń stopy cukrzycowej na obu ramionach.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reulceracja
Ramy czasowe: 1 rok po wyleczeniu
Analiza przypadków reowrzodzeń w obu ramionach po wygojeniu w rocznej obserwacji
1 rok po wyleczeniu
Czas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas gojenia w obu ramionach
12 tygodni
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek powikłań w obu ramionach
12 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem w obu ramionach
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: José Luis Lázaro Martínez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Krzesło do nauki: Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD, Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OM-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj