Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteomyeliitin kirurgisen hoidon tehokkuus diabeettisissa jalkahaavoissa

perjantai 4. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid

Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kirurgisen tehon ja osteomyeliitin lääketieteellisen hoidon tehoa diabeettisissa jalkahaavoissa

Hypoteesi: Diabeettisen jalan osteomyeliitin kirurginen hoito on tehokkaampaa kuin lääkehoito antibioterapialla ja johtaa haavan paranemiseen luutulehduksen aiheuttamissa haavoissa. Materiaalit ja menetelmät: Satunnaistetut kliiniset tutkimukset, joihin kuuluu kaksi potilasryhmää (n=88), joista toinen saa lääketieteellistä hoitoa antibioterapialla 90 päivän ajan ja toinen ryhmä saa konservatiivista leikkaushoitoa ja antibiootteja 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Siinä tutkitaan eroja molempien ryhmien välillä paranemisajassa, uusiutumisissa, haittatapahtumien esiintymisessä ja suhteessa sekä elämänlaatuun liittyvässä terveydenhuollossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • José Luis Lázaro Martínez
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Luis Lázaro Martínez, PhD
          • Puhelinnumero: +34913942203
          • Sähköposti: diabetes@enf.ucm.es
        • Alatutkija:
          • Esther Alicia García Morales, PhD
        • Alatutkija:
          • Silvia Allas Aguado, DP
        • Alatutkija:
          • Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
        • Alatutkija:
          • Gabriel Rivera San Martín, DP
        • Alatutkija:
          • María del Carmen García Carrión, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
        • Päätutkija:
          • Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Almudena Cecilia Matilla, DP
        • Alatutkija:
          • Yolanda García Álvarez, RN, DP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
  • Potilaat, joilla on diabeettisia jalkahaavoja.
  • Potilaat, joilla kliinisesti epäillään osteomyeliittiä.
  • Potilaat, joilla on positiivinen luutesti.
  • Potilaat, joilla on merkkejä osteolyysistä röntgenkuvauksessa haavan vieressä sijaitsevassa luussa
  • Potilaat, joiden transkutaaninen happipitoisuus on yli 30 mmHg.
  • Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen etukäteen ilmoitetulla suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on osteomyeliitti, johon liittyy nekrotisoivia pehmytkudosinfektioita.
  • Nekroottisen kudoksen esiintyminen haavapohjassa, vaurion reunoilla tai reunoilla.
  • HbAc1 > 10.
  • Systeemistä toksisuutta, kuten kuumetta, takykardiaa, sekavuutta, käänteentekemistä, oksentelua tai muita yleensä systeemiseen infektioon liittyviä oireita.
  • Potilaat, jotka altistuvat luulle haavan kautta.
  • Potilaat, joilla pulssi puuttuu, nilkka/olkavarsiindeksi (ABI) <0,8 ja TcPO2 <30 mmHg.
  • Raskaus.
  • Allergia antibiooteille.
  • Mitä tahansa munuaisten vajaatoimintaa, joka on vasta-aiheinen antibioottien antamiseen, ehdotettiin.
  • Maksan vajaatoiminta.
  • Mielisairaudet, jotka estävät potilaan ehdottaman hoidon ymmärtämisen tai mistä tahansa muusta mielenterveyteen liittyvästä syystä, suosittelemaan niiden sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lääketieteellisessä hoidossa olevat potilaat

Antibioottihoito 90 päivän sisällä:

Siprofloksasiini Amoksisilliini / Klavulaanihappo. Trimetopriimi/sulfametoksatsoli.
Lääke: Siprofloksasiini
500 mg/12 tuntia 90 päivän ajan
Lääke: Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
875/125 mg/12 tuntia 90 päivän ajan
Lääke: Sulfametoksatsolitrimetopriimi
Trimetopriimi 160 mg / Sulfametoksatsoli 800 mg 1/12 tuntia.
Muut: Potilaat, jotka saavat kirurgista hoitoa
Konservatiivinen leikkaus Pieni amputaatio 7 päivää leikkauksen jälkeen
Menettely: Konservatiivinen leikkaus
Osteotomia, falangektomia, eksostektomia, jalkapöydän pään resektio, nivelleikkaus, osittainen kalkanektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Molemmissa käsivarsissa parantuneiden diabeettisten jalkahaavojen määrä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reulceration
Aikaikkuna: 1 vuosi paranemisen jälkeen
Analyysi uusiutuvien haavaumien tapahtumista molemmissa käsissä parantumisen jälkeen 1 vuoden seurannassa
1 vuosi paranemisen jälkeen
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paranemisaika molemmissa käsissä
12 viikkoa
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Komplikaatioiden prosenttiosuus molemmissa käsissä
12 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Molempien käsien terveyteen liittyvä elämänlaatu
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Complutense de Madrid

Tutkijat

  • Päätutkija: José Luis Lázaro Martínez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Opintojen puheenjohtaja: Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD, Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OM-2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettiset jalkahaavat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa