Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kirurgisk behandling av osteomyelit vid diabetiska fotsår

4 juni 2010 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid

Prospektiv randomiserad klinisk prövning som jämför effektivitet kirurgisk kontra medicinsk behandling av osteomyelit i diabetiska fotsår

Hypotes: Kirurgisk behandling av osteomyelit i diabetisk fot är effektivare än medicinsk behandling genom antibiotika och leder till sårläkning vid sår komplicerade med beninfektion. Material och metoder: Randomiserade kliniska prövningar som omfattar två grupper av patienter (n=88), en får medicinsk behandling genom antibiotika under 90 dagar och den andra gruppen får konservativ kirurgisk behandling och antibiotika under 7 dagar efter operationen. Det kommer att studeras skillnader mellan båda grupperna i läkningstid, recidiver, närvarande och samband mellan negativa händelser och utflöde av livskvalitetsrelaterad hälsa.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: José Luis Lázaro Martínez, PhD
  • Telefonnummer: +34913942203
  • E-post: diabetes@enf.ucm.es

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • José Luis Lázaro Martínez
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Esther Alicia García Morales, PhD
        • Underutredare:
          • Silvia Allas Aguado, DP
        • Underutredare:
          • Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
        • Underutredare:
          • Gabriel Rivera San Martín, DP
        • Underutredare:
          • María del Carmen García Carrión, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
        • Huvudutredare:
          • Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Almudena Cecilia Matilla, DP
        • Underutredare:
          • Yolanda García Álvarez, RN, DP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus typ 1 eller 2.
  • Patienter med diabetiska fotsår.
  • Patienter med kliniskt misstänkta för osteomyelit.
  • Patienter med positiv sond till bentest.
  • Patienter med tecken på osteolys i benet som ligger intill såret i röntgen
  • Patienter med transkutan syresättning över 30 mmHg.
  • Acceptans att delta i studien genom informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med osteomyelit i samband med nekrotiserande mjukdelsinfektioner.
  • Närvaro av nekrotisk vävnad i sårbädden, kanterna eller marginalerna av lesionen.
  • HbAc1 > 10.
  • Förekomst av systemisk toxicitet såsom feber, takykardi, förvirring, desorientering, kräkningar eller andra tecken som vanligtvis är relaterade till systemisk infektion.
  • Patienter med benexponering genom såret.
  • Patienter med frånvarande pulser, ankel/brachial index (ABI) <0,8 och TcPO2 <30 mmHg.
  • Graviditet.
  • Allergier mot antibiotika.
  • Varje grad av nedsatt njurfunktion som kontraindicerade den föreslagna administreringen av antibiotika.
  • Leverinsufficiens.
  • Psykiska sjukdomar som hindrar förståelsen av patientens föreslagna behandling, eller av någon annan anledning associerad med din mentala hälsa, att rekommendera att de inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter som genomgår medicinsk behandling

Antibiotikabehandling inom 90 dagar med:

Ciprofloxacin Amoxicillin/Klavulansyra. Trimetoprim/sulfametoxazol.
Läkemedel: Ciprofloxacin
500 mg/12 timmar under 90 dagar
Läkemedel: Amoxicillin-Kaliumklavulanat kombination
875/125 mg/12 timmar under 90 dagar
Läkemedel: Sulfametoxazol trimetoprim
Trimetoprim 160 mg / Sulfametoxazol 800 mg 1/12 timmar.
Övrig: Patienter som genomgår kirurgisk behandling
Konservativ kirurgi Mindre amputation 7 dagar antibiotika efter operation
Procedur: Konservativ kirurgi
Osteotomi, falangektomi, exotektomi, metatarsal huvudresektion, artikulär resektion, partiell calcanektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal helande patienter
Tidsram: 12 veckor
Antal diabetiska fotsår som läker i båda armarna.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reulceration
Tidsram: 1 år efter läkning
Analys av återulcerationshändelser i båda armarna efter läkning i 1 års uppföljning
1 år efter läkning
Läkningstid
Tidsram: 12 veckor
Läkningstid i båda armarna
12 veckor
Komplikationer
Tidsram: 12 veckor
Procentandel av komplikationer i båda armarna
12 veckor
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet relaterad till hälsa i båda armarna
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Utredare

  • Huvudutredare: José Luis Lázaro Martínez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Studiestol: Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD, Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OM-2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska fotsår

Kliniska prövningar på Ciprofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera