Az osteomyelitis sebészeti kezelésének hatékonysága diabéteszes lábfekélyben
2010. június 4. frissítette: Universidad Complutense de Madrid
Leendő randomizált klinikai vizsgálat, amely a sebészeti és az osteomyelitis orvosi kezelésének hatékonyságát hasonlítja össze diabéteszes lábfekélyben
Hipotézis: A diabéteszes láb osteomyelitisének sebészeti kezelése hatékonyabb, mint az antibiotikumokkal végzett orvosi kezelés, és csontfertőzéssel szövődött fekélyek sebgyógyulását eredményezi. Anyag és módszer: Randomizált klinikai vizsgálatok, amelyekben két betegcsoport (n=88), az egyik orvosi kezelésben részesül. 90 napon keresztül antibiotikum kezelésben részesülnek, a másik csoport pedig konzervatív sebészi kezelést és 7 napon belül antibiotikumot kap.
Tanulmányozni fogják a két csoport közötti különbségeket a gyógyulási idő, a recidívumok, a nemkívánatos események jelenléte és kapcsolata, valamint az életminőséggel kapcsolatos egészség kiáramlása tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: José Luis Lázaro Martínez, PhD
- Telefonszám: +34913942203
- E-mail: diabetes@enf.ucm.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- José Luis Lázaro Martínez
-
Kapcsolatba lépni:
- José Luis Lázaro Martínez, PhD
- Telefonszám: +34913942203
- E-mail: diabetes@enf.ucm.es
-
Alkutató:
- Esther Alicia García Morales, PhD
-
Alkutató:
- Silvia Allas Aguado, DP
-
Alkutató:
- Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
-
Alkutató:
- Gabriel Rivera San Martín, DP
-
Alkutató:
- María del Carmen García Carrión, MD, PhD
-
Alkutató:
- Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
-
Kutatásvezető:
- Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
-
Alkutató:
- Almudena Cecilia Matilla, DP
-
Alkutató:
- Yolanda García Álvarez, RN, DP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek.
- Diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek.
- Osteomyelitis klinikai gyanújával rendelkező betegek.
- Pozitív csontteszttel rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiknél a fekély mellett elhelyezkedő csontban osteolysis jelei vannak röntgenfelvételen
- 30 Hgmm feletti transzkután oxigénellátású betegek.
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása előzetes tájékoztatáson alapuló hozzájárulással.
Kizárási kritériumok:
- Nekrotizáló lágyrészfertőzéssel összefüggő osteomyelitisben szenvedő betegek.
- Nekrotikus szövet jelenléte a sebágyban, a lézió szélein vagy szélein.
- HbAc1 > 10.
- Szisztémás toxicitás, például láz, tachycardia, zavartság, tájékozódási zavar, hányás vagy egyéb, rendszerint szisztémás fertőzéssel összefüggő jelek jelenléte.
- A fekélyen keresztül csontexpozícióban szenvedő betegek.
- Hiányzó pulzusú betegek, boka/kar index (ABI) <0,8 és TcPO2 <30 Hgmm.
- Terhesség.
- Allergia az antibiotikumokra.
- Bármilyen mértékű vesekárosodás javasolt, amely ellenjavallt az antibiotikumok adásának.
- Májelégtelenség.
- Mentális betegségek, amelyek megakadályozzák, hogy a páciens megértse a javasolt kezelést, vagy bármely más, az Ön mentális egészségével összefüggő ok miatt, hogy javasolják a bevonásukat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Orvosi kezelés alatt álló betegek
Antibiotikumos kezelés 90 napon belül: Ciprofloxacin Amoxicillin / Klavulánsav. Trimetoprim/Szulfametoxazol. |
500 mg/12 óra 90 napon keresztül
875/125 mg/12 óra 90 napon keresztül
Trimetoprim 160 mg / Szulfametoxazol 800 mg 1/12 óra.
|
|
Egyéb: Sebészeti kezelés alatt álló betegek
Konzervatív műtét Kisebb amputáció 7 nappal a műtét után antibiotikum
|
Osteotomia, phalangectomia, exostectomia, lábközépcsont fej reszekció, ízületi reszekció, részleges calcanectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyuló betegek száma
Időkeret: 12 hét
|
Mindkét karban gyógyuló diabéteszes lábfekélyek száma.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reulceration
Időkeret: 1 évvel a gyógyulás után
|
A gyógyulást követően mindkét karban előforduló reulcerációs események elemzése 1 éves követés során
|
1 évvel a gyógyulás után
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: 12 hét
|
Gyógyulási idő mindkét karon
|
12 hét
|
|
Komplikációk
Időkeret: 12 hét
|
A szövődmények százalékos aránya mindkét karon
|
12 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hét
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség mindkét karban
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Luis Lázaro Martínez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Tanulmányi szék: Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD, Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, fertőző
- Diabéteszes láb
- Lábfekély
- Fekély
- Osteomyelitis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- béta-laktamáz gátlók
- Diszkinézia elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Citokróm P-450 CYP2C8 inhibitorok
- Ciprofloxacin
- Amoxicillin
- Trimetoprim
- Szulfametoxazol
- Trimetoprim, szulfametoxazol gyógyszerkombináció
- Klavulánsav
- Klavulánsavak
- Amoxicillin-kálium-klavulanát kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OM-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .