Eficácia do tratamento cirúrgico da osteomielite nas úlceras do pé diabético
4 de junho de 2010 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Comparando a Eficácia do Tratamento Cirúrgico Versus Tratamento Médico da Osteomielite em Úlceras do Pé Diabético
Hipótese:O tratamento cirúrgico da osteomielite no pé diabético é mais eficaz que o tratamento médico por meio de antibioterapia e leva à cicatrização de feridas em úlceras complicadas com infecção óssea.Material e Métodos: Ensaios clínicos randomizados que incluem dois grupos de pacientes (n=88), um recebe tratamento médico tratamento por meio de antibioterapia durante 90 dias e o outro grupo recebeu tratamento cirúrgico conservador e antibióticos durante 7 dias após a cirurgia.
Serão estudadas diferenças entre os dois grupos no tempo de cicatrização, recidivas, presença e relação de eventos adversos e desfechos de qualidade de vida relacionados à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: José Luis Lázaro Martínez, PhD
- Número de telefone: +34913942203
- E-mail: diabetes@enf.ucm.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- José Luis Lázaro Martínez
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Contato:
- José Luis Lázaro Martínez, PhD
- Número de telefone: +34913942203
- E-mail: diabetes@enf.ucm.es
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Subinvestigador:
- Esther Alicia García Morales, PhD
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Subinvestigador:
- Silvia Allas Aguado, DP
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Subinvestigador:
- Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
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Subinvestigador:
- Gabriel Rivera San Martín, DP
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Subinvestigador:
- María del Carmen García Carrión, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
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Investigador principal:
- Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Almudena Cecilia Matilla, DP
-
Subinvestigador:
- Yolanda García Álvarez, RN, DP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2.
- Pacientes com úlceras de pé diabético.
- Pacientes com suspeita clínica de osteomielite.
- Pacientes com teste sonda ao osso positivo.
- Pacientes com sinais de osteólise no osso localizado adjacente à úlcera no Raio-X
- Pacientes com oxigenação transcutânea acima de 30 mmHg.
- Aceitação em participar do estudo mediante consentimento prévio informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com osteomielite associada a infecções necrotizantes dos tecidos moles.
- Presença de tecido necrótico no leito da ferida, bordas ou margens da lesão.
- HbAc1 > 10.
- Presença de toxicidade sistêmica como febre, taquicardia, confusão, desorientação, vômitos ou outros sinais geralmente relacionados à infecção sistêmica.
- Pacientes com exposição óssea através da úlcera.
- Pacientes com pulsos ausentes, índice tornozelo/braquial (ITB) <0,8 e TcPO2 <30 mmHg.
- Gravidez.
- Alergias a antibióticos.
- Qualquer grau de insuficiência renal que contraindicasse a administração dos antibióticos propostos.
- Insuficiência hepática.
- Doenças Mentais que impeçam a compreensão pelo tratamento proposto pelo paciente, ou por qualquer outro motivo associado à sua saúde mental, que recomendem a sua inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes em tratamento médico
Tratamento antibiótico dentro de 90 dias com: Ciprofloxacina Amoxicilina / Ácido clavulânico. Trimetoprima / Sulfametoxazol. |
500 mg/ 12 horas durante 90 dias
875/125 mg/12 horas durante 90 dias
Trimetoprima 160 mg / Sulfametoxazol 800 mg 1/12 horas.
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Outro: Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico
Cirurgia conservadora Amputação menor 7 dias de antibiótico após cirurgia
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Osteotomia, falangectomia, exostectomia, ressecção da cabeça do metatarso, ressecção articular, calcanectomia parcial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes curados
Prazo: 12 semanas
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Número de úlceras de pé diabético cicatrizadas em ambos os braços.
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reulceração
Prazo: 1 ano após cicatrização
|
Análise de eventos de reulceração em ambos os braços após a cicatrização em um acompanhamento de 1 ano
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1 ano após cicatrização
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|
Tempo de cura
Prazo: 12 semanas
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Tempo de cura em ambos os braços
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12 semanas
|
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Complicações
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de complicações em ambos os braços
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12 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde em ambos os braços
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Luis Lázaro Martínez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Cadeira de estudo: Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD, Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Osteomielite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores de beta-lactamase
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Ciprofloxacina
- Amoxicilina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- OM-2010
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