- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01137903
Efficacia del trattamento chirurgico dell'osteomielite nelle ulcere del piede diabetico
4 giugno 2010 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid
Studio clinico prospettico randomizzato che confronta l'efficacia del trattamento chirurgico e medico dell'osteomielite nelle ulcere del piede diabetico
Ipotesi: il trattamento chirurgico dell'osteomielite nel piede diabetico è più efficace del trattamento medico attraverso l'antibioterapia e porta alla guarigione delle ferite nelle ulcere complicate da infezione ossea. Materiale e metodi: studi clinici randomizzati che includono due gruppi di pazienti (n=88), uno riceve cure mediche trattamento mediante antibioticoterapia per 90 giorni e l'altro gruppo riceve trattamento chirurgico conservativo e antibiotici per 7 giorni dopo l'intervento.
Verranno studiate le differenze tra i due gruppi in termini di tempo di guarigione, recidive, presenza e relazione di eventi avversi e deflusso della salute correlata alla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: José Luis Lázaro Martínez, PhD
- Numero di telefono: +34913942203
- Email: diabetes@enf.ucm.es
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- José Luis Lázaro Martínez
-
Contatto:
- José Luis Lázaro Martínez, PhD
- Numero di telefono: +34913942203
- Email: diabetes@enf.ucm.es
-
Sub-investigatore:
- Esther Alicia García Morales, PhD
-
Sub-investigatore:
- Silvia Allas Aguado, DP
-
Sub-investigatore:
- Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
-
Sub-investigatore:
- Gabriel Rivera San Martín, DP
-
Sub-investigatore:
- María del Carmen García Carrión, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
-
Investigatore principale:
- Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Almudena Cecilia Matilla, DP
-
Sub-investigatore:
- Yolanda García Álvarez, RN, DP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2.
- Pazienti con ulcere del piede diabetico.
- Pazienti con sospetto clinico di osteomielite.
- Pazienti con test sonda-osso positivo.
- Pazienti con segni di osteolisi nell'osso situato adiacente all'ulcera ai raggi X
- Pazienti con ossigenazione di ossigeno transcutanea superiore a 30 mmHg.
- Accettazione a partecipare allo studio tramite consenso informato preventivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con osteomielite associata a infezioni necrotizzanti dei tessuti molli.
- Presenza di tessuto necrotico nel letto della ferita, bordi o margini della lesione.
- HbAc1 > 10.
- Presenza di tossicità sistemica come febbre, tachicardia, confusione, disorientamento, vomito o altri segni generalmente correlati a infezione sistemica.
- Pazienti con esposizione ossea attraverso l'ulcera.
- Pazienti con polso assente, indice caviglia/braccio (ABI) <0,8 e TcPO2 <30 mmHg.
- Gravidanza.
- Allergie agli antibiotici.
- Qualsiasi grado di compromissione renale che controindicasse la somministrazione degli antibiotici proposti.
- Insufficienza epatica.
- Malattie mentali che impediscono la comprensione da parte del paziente del trattamento proposto, o per qualsiasi altro motivo associato alla tua salute mentale, per raccomandarne l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pazienti sottoposti a cure mediche
Trattamento antibiotico entro 90 giorni con: Ciprofloxacina Amoxicillina/Acido clavulanico. Trimetoprim/Sulfametossazolo. |
500 mg/12 ore per 90 giorni
875/125 mg/12 ore per 90 giorni
Trimetoprim 160 mg / Sulfametossazolo 800 mg 1/12 ore.
|
Altro: Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico
Chirurgica conservativa Amputazione minore 7 giorni di antibiotico dopo l'intervento chirurgico
|
Osteotomia, falangectomia, exostectomia, resezione della testa metatarsale, resezione articolare, calcanectomia parziale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di guariti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Numero di ulcere del piede diabetico guarite in entrambe le braccia.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riulcera
Lasso di tempo: 1 anno dopo la guarigione
|
Analisi degli eventi di riulcera in entrambe le braccia dopo la guarigione in un follow-up di 1 anno
|
1 anno dopo la guarigione
|
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tempo di guarigione in entrambe le braccia
|
12 settimane
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Percentuale di complicanze in entrambe le braccia
|
12 settimane
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Qualità della vita correlata alla salute in entrambe le braccia
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: José Luis Lázaro Martínez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Cattedra di studio: Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD, Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, infettive
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Osteomielite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- beta-inibitori della lattamasi
- Agenti anti-discinesia
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C8
- Ciprofloxacina
- Amoxicillina
- Trimetoprim
- Sulfametossazolo
- Trimetoprim, combinazione di farmaci sulfametossazolo
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Altri numeri di identificazione dello studio
- OM-2010
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