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Efficacia del trattamento chirurgico dell'osteomielite nelle ulcere del piede diabetico

4 giugno 2010 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Studio clinico prospettico randomizzato che confronta l'efficacia del trattamento chirurgico e medico dell'osteomielite nelle ulcere del piede diabetico

Ipotesi: il trattamento chirurgico dell'osteomielite nel piede diabetico è più efficace del trattamento medico attraverso l'antibioterapia e porta alla guarigione delle ferite nelle ulcere complicate da infezione ossea. Materiale e metodi: studi clinici randomizzati che includono due gruppi di pazienti (n=88), uno riceve cure mediche trattamento mediante antibioticoterapia per 90 giorni e l'altro gruppo riceve trattamento chirurgico conservativo e antibiotici per 7 giorni dopo l'intervento. Verranno studiate le differenze tra i due gruppi in termini di tempo di guarigione, recidive, presenza e relazione di eventi avversi e deflusso della salute correlata alla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: José Luis Lázaro Martínez, PhD
  • Numero di telefono: +34913942203
  • Email: diabetes@enf.ucm.es

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • José Luis Lázaro Martínez
        • Contatto:
          • José Luis Lázaro Martínez, PhD
          • Numero di telefono: +34913942203
          • Email: diabetes@enf.ucm.es
        • Sub-investigatore:
          • Esther Alicia García Morales, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Allas Aguado, DP
        • Sub-investigatore:
          • Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gabriel Rivera San Martín, DP
        • Sub-investigatore:
          • María del Carmen García Carrión, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Almudena Cecilia Matilla, DP
        • Sub-investigatore:
          • Yolanda García Álvarez, RN, DP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2.
  • Pazienti con ulcere del piede diabetico.
  • Pazienti con sospetto clinico di osteomielite.
  • Pazienti con test sonda-osso positivo.
  • Pazienti con segni di osteolisi nell'osso situato adiacente all'ulcera ai raggi X
  • Pazienti con ossigenazione di ossigeno transcutanea superiore a 30 mmHg.
  • Accettazione a partecipare allo studio tramite consenso informato preventivo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con osteomielite associata a infezioni necrotizzanti dei tessuti molli.
  • Presenza di tessuto necrotico nel letto della ferita, bordi o margini della lesione.
  • HbAc1 > 10.
  • Presenza di tossicità sistemica come febbre, tachicardia, confusione, disorientamento, vomito o altri segni generalmente correlati a infezione sistemica.
  • Pazienti con esposizione ossea attraverso l'ulcera.
  • Pazienti con polso assente, indice caviglia/braccio (ABI) <0,8 e TcPO2 <30 mmHg.
  • Gravidanza.
  • Allergie agli antibiotici.
  • Qualsiasi grado di compromissione renale che controindicasse la somministrazione degli antibiotici proposti.
  • Insufficienza epatica.
  • Malattie mentali che impediscono la comprensione da parte del paziente del trattamento proposto, o per qualsiasi altro motivo associato alla tua salute mentale, per raccomandarne l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sottoposti a cure mediche

Trattamento antibiotico entro 90 giorni con:

Ciprofloxacina Amoxicillina/Acido clavulanico. Trimetoprim/Sulfametossazolo.

500 mg/12 ore per 90 giorni
875/125 mg/12 ore per 90 giorni
Trimetoprim 160 mg / Sulfametossazolo 800 mg 1/12 ore.
Altro: Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico
Chirurgica conservativa Amputazione minore 7 giorni di antibiotico dopo l'intervento chirurgico
Osteotomia, falangectomia, exostectomia, resezione della testa metatarsale, resezione articolare, calcanectomia parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di guariti
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di ulcere del piede diabetico guarite in entrambe le braccia.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riulcera
Lasso di tempo: 1 anno dopo la guarigione
Analisi degli eventi di riulcera in entrambe le braccia dopo la guarigione in un follow-up di 1 anno
1 anno dopo la guarigione
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo di guarigione in entrambe le braccia
12 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di complicanze in entrambe le braccia
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute in entrambe le braccia
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: José Luis Lázaro Martínez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Cattedra di studio: Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD, Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ciprofloxacina

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