Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kirurgisk behandling av osteomyelitt ved diabetiske fotsår

4. juni 2010 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid

Prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner effektivitet kirurgisk versus medisinsk behandling av osteomyelitt i diabetiske fotsår

Hypotese: Kirurgisk behandling av osteomyelitt hos diabetisk fot er mer effektiv enn medisinsk behandling gjennom antibiotika og fører til sårtilheling ved sår komplisert med beininfeksjon. Materiale og metoder: Randomiserte kliniske studier som inkluderer to grupper pasienter (n=88), en får medisinsk behandling gjennom antibiotika i løpet av 90 dager og den andre gruppen mottar konservativ kirurgisk behandling og antibiotika i løpet av 7 dager etter operasjonen. Det vil bli studert forskjeller mellom begge grupper i helbredelsestid, residiv, nåtid og sammenheng mellom uønskede hendelser og utstrømning av livskvalitetsrelatert helse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • José Luis Lázaro Martínez
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Esther Alicia García Morales, PhD
        • Underetterforsker:
          • Silvia Allas Aguado, DP
        • Underetterforsker:
          • Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gabriel Rivera San Martín, DP
        • Underetterforsker:
          • María del Carmen García Carrión, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Almudena Cecilia Matilla, DP
        • Underetterforsker:
          • Yolanda García Álvarez, RN, DP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diabetes mellitus type 1 eller 2.
  • Pasienter med diabetiske fotsår.
  • Pasienter med klinisk mistenkt osteomyelitt.
  • Pasienter med positiv probe til beintest.
  • Pasienter med tegn på osteolyse i benet lokalisert ved siden av såret i røntgen
  • Pasienter med transkutan oksygenering over 30 mmHg.
  • Aksept for å delta i studien gjennom forhåndssamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med osteomyelitt assosiert med nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner.
  • Tilstedeværelse av nekrotisk vev i sårbunnen, kanter eller marginer av lesjonen.
  • HbAc1 > 10.
  • Tilstedeværelse av systemisk toksisitet som feber, takykardi, forvirring, desorientering, oppkast eller andre tegn vanligvis relatert til systemisk infeksjon.
  • Pasienter med beineksponering gjennom såret.
  • Pasienter med fraværende puls, ankel/brachial indeks (ABI) <0,8 og TcPO2 <30 mmHg.
  • Svangerskap.
  • Allergi mot antibiotika.
  • Enhver grad av nedsatt nyrefunksjon som kontraindiserte administrering av antibiotika foreslått.
  • Leverinsuffisiens.
  • Psykiske sykdommer som hindrer forståelsen av pasientens foreslåtte behandling, eller av andre grunner knyttet til din mentale helse, å anbefale å inkludere dem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter under medisinsk behandling

Antibiotisk behandling innen 90 dager med:

Ciprofloxacin Amoxicillin / Klavulansyre. Trimetoprim/sulfametoksazol.
Legemiddel: Ciprofloksacin
500 mg/ 12 timer i løpet av 90 dager
Legemiddel: Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
875/125 mg/12 timer i løpet av 90 dager
Legemiddel: Sulfametoksazol trimetoprim
Trimetoprim 160 mg / Sulfametoksazol 800 mg 1/12 timer.
Annen: Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling
Konservativ kirurgisk Mindre amputasjon 7 dager antibiotika etter operasjon
Fremgangsmåte: Konservativ kirurgi
Osteotomi, falangektomi, eksotektomi, metatarsal hodereseksjon, leddreseksjon, partiell calcanektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall helbredende pasienter
Tidsramme: 12 uker
Antall diabetiske fotsår som gror i begge armer.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reulcerasjon
Tidsramme: 1 år etter helbredelse
Analyse av re-ulcerasjonshendelser i begge armer etter tilheling i 1 års oppfølging
1 år etter helbredelse
Healing tid
Tidsramme: 12 uker
Helingstid i begge armer
12 uker
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av komplikasjoner i begge armer
12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet knyttet til helse i begge armer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Luis Lázaro Martínez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Studiestol: Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD, Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OM-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske fotsår

Kliniske studier på Ciprofloksacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere