セリアック病患者における持続性症状の治療のためのリファキシミン
2022年6月6日 更新者：Columbia University
セリアック病患者の持続性症状に対するリファキシミンの二重盲検無作為対照試験
セリアック病は、小麦の貯蔵タンパク質であるグルテンや、大麦やライ麦に含まれる同様のタンパク質によって小腸が損傷を受ける状態です。 この病気は、下痢、腹部膨満、腹痛、体重減少などのさまざまな症状を引き起こす可能性があります。 患者の大部分は、グルテンフリーの食事に反応します。 しかし、一部の患者 (5 ～ 30%) は持続的な症状があり、食事に対する反応が悪いと考えられています。 小腸における細菌の異常増殖は、一部の難治性患者の原因です。
この研究は、リファキシミンによる抗生物質療法がグルテンフリーの食事に反応しにくい患者の症状を緩和するかどうか、およびこれが呼気検査の結果に影響を与えるかどうかを判断しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
症状アンケートは、研究開始時、2週間および12週間で実施されます。
患者は、砂糖（ラクツロース）溶液を飲み、機械に息を吹き込む呼気検査を受けます。
この技術は、小腸内の細菌の存在を識別します。
彼らは無作為に選択され、抗生物質（リファキシミン）またはプラセボのいずれかを 1 日 3 回、10 日間投与され、細菌の異常増殖を治療します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 生検で証明されたセリアック病
- 少なくとも 1 か月間、グルテンを含まない食事をしているにもかかわらず、下痢、ガス、膨満感、および/またはけいれんの症状が持続している
- 妊娠中または授乳中ではない女性も参加できます。 すべての女性は、研究の開始時に妊娠検査が陰性であることが文書化されている必要があります。 研究中に妊娠した女性は、研究薬を中止するよう求められ、妊娠の結果がわかるまで追跡されます。 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊法（例：経口避妊薬の処方、避妊注射、子宮内避妊器具（IUD）、二重バリア法、避妊パッチ、男性の不妊手術）を、入室前および治療期間を通して実践している必要があります。
除外基準:
- 過去 1 か月以内の適応症に対する抗生物質の使用
- 前月以内のビスマス化合物の使用
- 膵臓サプリメントの併用
- 鎮痙薬の併用
- コルチコステロイド、ブデソニド、アルキル化剤、代謝拮抗剤などの免疫調節剤の併用。
- プロバイオティクスの併用
- 運動促進剤の併用
- 5-ヒドロキシトリプタミン受容体（5HT3）拮抗薬、5-ヒドロキシトリプタミン受容体（5HT4）拮抗薬の併用。
- 抗運動剤（ロペラミドなど）の併用
- 止瀉薬の併用
- 診断された顕微鏡的大腸炎または炎症性腸疾患
- 吸収不良のその他の原因: 膵臓の機能不全、ジアルジア症、および T 細胞リンパ腫に関連する腸障害。
- その他の疾患：腎不全または肝不全。
妊娠中の患者および授乳中の女性。 さらに、妊娠可能年齢の女性は、経口避妊薬や子宮内避妊器具などの避妊方法のいずれかを使用していない場合、除外されます。
そしてダブルバリア工法。
- 結核または精製タンパク質誘導体（PPD）検査陽性で、他のマイコバクテリア疾患に感染している患者。
- リファンピシンおよびリファマイシン化合物に対するアレルギーおよび/または潜在的な薬剤耐性の出現。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リファキシミン 400mg
抗生物質、リファキシミン 400mg、1 日 3 回、10 日間投与。
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リファキシミン 400mg を 1 日 3 回、合計 10 日間経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 3 回、10 日間投与します。
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プラセボを 1 日 3 回、合計 10 日間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン胃腸症状評価尺度 (GSRS) スコア
時間枠：ベースライン (週 0)
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腹痛、逆流、消化不良、下痢、便秘を含む 5 つの症状領域の胃腸症状を評価する検証済みの 7 点アンケート。
症状領域ごとに個別のスコアが計算され、スコアの平均を使用して全体的な GSRS スコアが導き出されます。
スコアは 0 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど胃腸の不快感を示します。
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ベースライン (週 0)
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第 2 週 消化器症状評価尺度 (GSRS) スコア
時間枠：2週目
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腹痛、逆流、消化不良、下痢、便秘を含む 5 つの症状領域の胃腸症状を評価する検証済みの 7 点アンケート。
症状領域ごとに個別のスコアが計算され、スコアの平均を使用して全体的な GSRS スコアが導き出されます。
スコアは 0 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど胃腸の不快感を示します。
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2週目
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12週目 胃腸症状評価尺度（GSRS）スコア
時間枠：第12週
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腹痛、逆流、消化不良、下痢、便秘を含む 5 つの症状領域の胃腸症状を評価する検証済みの 7 点アンケート。
症状領域ごとに個別のスコアが計算され、スコアの平均を使用して全体的な GSRS スコアが導き出されます。
スコアは 0 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど胃腸の不快感を示します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な呼気検査を受けた参加者の割合
時間枠：最長12週間
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小腸細菌異常増殖 (SIBO) の呼気検査対策。
呼気検査では、砂糖（ラクツロース）溶液を飲んだ後に吐き出される水素の量を測定します。
異常な呼気検査は次のように定義されます: 1) 水素が 100 分以内に 20 ppm 以上上昇する、または 2) ベースラインを 20 ppm 以上超える 2 つのピーク。
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter HR Green, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。