Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaksymina w leczeniu uporczywych objawów u pacjentów z celiakią

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Columbia University

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba rifaksyminy w leczeniu utrzymujących się objawów u pacjentów z celiakią

Celiakia to stan, w którym jelito cienkie jest uszkodzone przez gluten, białko zapasowe pszenicy i podobne białka jęczmienia i żyta. Choroba może powodować różne objawy, takie jak biegunka, wzdęcia, bóle brzucha i utrata masy ciała. Większość pacjentów reaguje na dietę bezglutenową. Jednak niektórzy pacjenci (5-30%) mają uporczywe objawy i są uważani za słabo reagujących na dietę. Przerost bakterii w jelicie cienkim jest przyczyną niektórych pacjentów opornych na leczenie.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy antybiotykoterapia ryfaksyminą łagodzi objawy u pacjentów słabo reagujących na dietę bezglutenową i czy wpływa to na wyniki testu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwestionariusz objawów zostanie podany na początku badania, 2 tygodnie i 12 tygodni. Pacjenci zostaną poddani testowi oddechowemu, który polega na wypiciu roztworu cukru (laktulozy) i wdychaniu do maszyny. Ta technika pozwoli zidentyfikować obecność bakterii w jelicie cienkim. Zostaną oni losowo wybrani do grupy otrzymującej antybiotyk (rifaksyminę) lub placebo trzy razy dziennie przez 10 dni w celu leczenia przerostu bakteryjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Celiakia potwierdzona biopsją
  • Utrzymujące się objawy biegunki, gazów, wzdęć i/lub skurczów pomimo diety bezglutenowej przez co najmniej 1 miesiąc
  • Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, mogą zostać uwzględnione. Wszystkie kobiety muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego na początku badania. Kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną poproszone o przerwanie przyjmowania badanego leku i będą objęte obserwacją do czasu ustalenia wyniku ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody kontroli urodzeń (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), metoda podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizacja męska) przed przyjęciem i przez cały okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. stosowanie antybiotyków z jakiegokolwiek wskazania w ciągu poprzedzającego miesiąca
  2. zużycia związków bizmutu w ciągu poprzedniego miesiąca
  3. jednoczesne stosowanie suplementów trzustkowych
  4. jednoczesne stosowanie leków przeciwskurczowych
  5. jednoczesne stosowanie immunomodulatorów, takich jak kortykosteroidy, budezonid, środki alkilujące i antymetabolity.
  6. jednoczesne stosowanie probiotyków
  7. jednoczesne stosowanie leków prokinetycznych
  8. jednoczesne stosowanie antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminy (5HT3), antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminy (5HT4).
  9. jednoczesne stosowanie środków hamujących motorykę (np. loperamidu)
  10. jednoczesne stosowanie leków przeciwbiegunkowych
  11. zdiagnozowano mikroskopowe zapalenie jelita grubego lub nieswoiste zapalenie jelit
  12. inne przyczyny złego wchłaniania: niewydolność trzustki, lamblioza i enteropatia związana z chłoniakiem T-komórkowym.
  13. inne choroby: niewydolność nerek lub wątroby.

  14. pacjentek w ciąży i karmiących kobiet. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym zostaną wykluczone, jeśli nie stosują jednej z metod antykoncepcji, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna.

    i metody podwójnej bariery.

  15. pacjentów z gruźlicą lub dodatnim wynikiem testu oczyszczonych pochodnych białek (PPD) i zakażonych innymi chorobami prątkowymi.
  16. alergii i/lub potencjalnego pojawienia się lekooporności na ryfampicynę i związki ryfamycyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rifaksymina 400 mg
Antybiotyk Rifaksymina 400 mg, podawany 3 razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Rifaksymina
Rifaksymina 400 mg doustnie trzy razy dziennie przez łącznie 10 dni
Inne nazwy:
  • Placebo doustnie trzy razy dziennie przez łącznie 10 dni
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo podawane 3 razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Placebo doustnie trzy razy dziennie przez łącznie 10 dni
Inne nazwy:
  • Rifaksymina 400 mg doustnie trzy razy dziennie przez łącznie 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy wynik w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Zatwierdzony siedmiopunktowy kwestionariusz, który ocenia objawy żołądkowo-jelitowe w pięciu obszarach objawów, w tym bólu brzucha, refluksu, niestrawności, biegunki i zaparcia. Indywidualne wyniki są obliczane dla każdego obszaru objawów, a średnia wyników jest wykorzystywana do uzyskania ogólnego wyniku GSRS. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na dyskomfort żołądkowo-jelitowy.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zatwierdzony siedmiopunktowy kwestionariusz, który ocenia objawy żołądkowo-jelitowe w pięciu obszarach objawów, w tym bólu brzucha, refluksu, niestrawności, biegunki i zaparcia. Indywidualne wyniki są obliczane dla każdego obszaru objawów, a średnia wyników jest wykorzystywana do uzyskania ogólnego wyniku GSRS. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na dyskomfort żołądkowo-jelitowy.
Tydzień 2
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zatwierdzony siedmiopunktowy kwestionariusz, który ocenia objawy żołądkowo-jelitowe w pięciu obszarach objawów, w tym bólu brzucha, refluksu, niestrawności, biegunki i zaparcia. Indywidualne wyniki są obliczane dla każdego obszaru objawów, a średnia wyników jest wykorzystywana do uzyskania ogólnego wyniku GSRS. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na dyskomfort żołądkowo-jelitowy.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nieprawidłowym testem oddechu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Test oddechowy mierzy przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO). Test oddechowy mierzy ilość wodoru wydychanego po wypiciu roztworu cukru (laktulozy). Nieprawidłowy test oddechowy definiuje się jako: 1) wzrost stężenia wodoru o ≥20 części na milion (ppm) w ciągu 100 minut lub 2) dwa szczyty o ≥20 ppm powyżej linii bazowej.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter HR Green, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAB6531
  • IRB-AAAB6531(Y3M00) (Inny identyfikator: Columbia University Medical Center IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Rifaksymina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj