Rifaximine pour le traitement des symptômes persistants chez les patients atteints de la maladie cœliaque
6 juin 2022 mis à jour par: Columbia University
Essai contrôlé randomisé en double aveugle sur la rifaximine pour les symptômes persistants chez les patients atteints de la maladie cœliaque
La maladie cœliaque est une affection dans laquelle l'intestin grêle est endommagé par le gluten, la protéine de stockage du blé et des protéines similaires dans l'orge et le seigle. La maladie peut provoquer différents symptômes tels que diarrhée, ballonnements, douleurs abdominales et perte de poids. La majorité des patients répondent à un régime sans gluten. Cependant, certains patients (5 à 30 %) présentent des symptômes persistants et sont considérés comme de mauvais répondeurs au régime. La prolifération bactérienne dans l'intestin grêle représente certains des patients réfractaires.
Cette étude vise à déterminer si l'antibiothérapie à la rifaximine soulage les symptômes des patients qui répondent mal à un régime sans gluten et si cela a un impact sur les résultats de leurs tests respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un questionnaire sur les symptômes sera administré au début de l'étude, 2 semaines et 12 semaines.
Les patients subiront un test respiratoire qui consiste à boire une solution de sucre (lactulose) et à respirer dans une machine.
Cette technique permettra d'identifier la présence de bactéries dans l'intestin grêle.
Ils seront sélectionnés au hasard pour recevoir soit un antibiotique (rifaximine) soit un placebo trois fois par jour pendant 10 jours pour traiter leur prolifération bactérienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 ans ou plus
- Maladie coeliaque prouvée par biopsie
- Symptômes persistants de diarrhée, gaz, ballonnements et/ou crampes malgré un régime sans gluten depuis au moins 1 mois
- Les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas peuvent être incluses. Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif documenté au début de l'étude. Les femmes qui tomberont enceintes pendant l'étude seront invitées à arrêter le médicament à l'étude et seront suivies jusqu'à ce que l'issue de la grossesse soit connue. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception efficace (par exemple : contraceptif oral sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin (DIU), méthode à double barrière, patch contraceptif, stérilisation masculine) avant l'entrée et tout au long de la période de traitement.
Critère d'exclusion:
- utilisation d'antibiotiques pour toute indication dans le mois précédent
- utilisation de composés de bismuth au cours du mois précédent
- utilisation concomitante de suppléments pancréatiques
- utilisation concomitante d'antispasmodiques
- utilisation concomitante d'immunomodulateurs tels que les corticostéroïdes, le budésonide, les agents alkylants et les antimétabolites.
- utilisation concomitante de probiotiques
- utilisation concomitante d'agents prokinétiques
- utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5HT3) et d'antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5HT4).
- utilisation concomitante d'agents antimotilité (par exemple lopéramide)
- utilisation concomitante d'agents antidiarrhéiques
- colite microscopique diagnostiquée ou maladie intestinale inflammatoire
- autres causes de malabsorption : insuffisance pancréatique, giardiase et entéropathie associées au lymphome à cellules T.
- autres maladies : insuffisance rénale ou hépatique.
les patientes enceintes et les femelles allaitantes. De plus, les femmes en âge de procréer seront exclues si elles n'utilisent pas l'une des méthodes de contraception comme les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins.
et méthodes à double barrière.
- les patients atteints de tuberculose ou un test positif de dérivé de protéine purifiée (PPD) et une infection par d'autres maladies mycobactériennes.
- allergie et/ou émergence potentielle d'une résistance aux médicaments à la rifampicine et aux composés de rifamycine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rifaximine 400mg
Antibiotique, Rifaximine 400 mg, administré 3 fois par jour pendant 10 jours.
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Rifaximine 400 mg par voie orale trois fois par jour pendant 10 jours au total
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Pilules placebo administrées 3 fois par jour pendant 10 jours.
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Placebo par voie orale trois fois par jour pendant 10 jours au total
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de base de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Base de référence (semaine 0)
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Questionnaire validé en sept points qui évalue les symptômes gastro-intestinaux pour cinq domaines de symptômes, y compris les douleurs abdominales, le reflux, l'indigestion, la diarrhée et la constipation.
Les scores individuels sont calculés pour chaque zone de symptôme et la moyenne des scores est utilisée pour dériver un score GSRS global.
Les scores vont de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant un inconfort gastro-intestinal.
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Base de référence (semaine 0)
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Score de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) de la semaine 2
Délai: Semaine 2
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Questionnaire validé en sept points qui évalue les symptômes gastro-intestinaux pour cinq domaines de symptômes, y compris les douleurs abdominales, le reflux, l'indigestion, la diarrhée et la constipation.
Les scores individuels sont calculés pour chaque zone de symptôme et la moyenne des scores est utilisée pour dériver un score GSRS global.
Les scores vont de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant un inconfort gastro-intestinal.
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Semaine 2
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Semaine 12 Score de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Semaine 12
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Questionnaire validé en sept points qui évalue les symptômes gastro-intestinaux pour cinq domaines de symptômes, y compris les douleurs abdominales, le reflux, l'indigestion, la diarrhée et la constipation.
Les scores individuels sont calculés pour chaque zone de symptôme et la moyenne des scores est utilisée pour dériver un score GSRS global.
Les scores vont de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant un inconfort gastro-intestinal.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant un test respiratoire anormal
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Un test respiratoire mesure la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO).
Le test respiratoire mesure la quantité d'hydrogène exhalée après avoir bu une solution de sucre (lactulose).
Un test respiratoire anormal est défini comme : 1) une augmentation de l'hydrogène ≥ 20 parties par million (ppm) en 100 minutes, ou 2) deux pics ≥ 20 ppm au-dessus de la ligne de base.
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter HR Green, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2010
Première publication (Estimation)
7 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAB6531
- IRB-AAAB6531(Y3M00) (Autre identifiant: Columbia University Medical Center IRB)
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