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Rifaximin zur Behandlung anhaltender Symptome bei Patienten mit Zöliakie

6. Juni 2022 aktualisiert von: Columbia University

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Rifaximin für anhaltende Symptome bei Patienten mit Zöliakie

Zöliakie ist eine Erkrankung, bei der der Dünndarm durch Gluten, das Speicherprotein von Weizen und ähnliche Proteine ​​in Gerste und Roggen, geschädigt wird. Die Krankheit kann verschiedene Symptome wie Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen und Gewichtsverlust verursachen. Die Mehrzahl der Patienten spricht auf eine glutenfreie Ernährung an. Einige Patienten (5-30 %) haben jedoch anhaltende Symptome und werden als schlechte Ansprecher auf die Diät angesehen. Bakterienwucherung im Dünndarm ist für einige der refraktären Patienten verantwortlich.

In dieser Studie soll festgestellt werden, ob eine Antibiotikatherapie mit Rifaximin die Symptome von Patienten lindert, die schlecht auf eine glutenfreie Ernährung ansprechen, und ob sich dies auf ihre Atemtestergebnisse auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Symptomfragebogen wird zu Beginn der Studie, nach 2 Wochen und nach 12 Wochen durchgeführt. Die Patienten werden einem Atemtest unterzogen, bei dem eine Zuckerlösung (Lactulose) getrunken und in eine Maschine geatmet wird. Diese Technik identifiziert das Vorhandensein von Bakterien im Dünndarm. Sie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 10 Tage lang dreimal täglich entweder ein Antibiotikum (Rifaximin) oder ein Placebo zu erhalten, um ihre bakterielle Überwucherung zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Biopsie nachgewiesene Zöliakie
  • Anhaltende Symptome von Durchfall, Blähungen, Blähungen und/oder Krämpfen trotz glutenfreier Ernährung für mindestens 1 Monat
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen, können eingeschlossen werden. Alle Frauen müssen zu Beginn der Studie einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden gebeten, das Studienmedikament abzusetzen, und werden weiterverfolgt, bis das Ergebnis der Schwangerschaft bekannt ist. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einreise und während des gesamten Behandlungszeitraums eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (z. B.: verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar (IUP), Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, Sterilisation beim Mann).

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Antibiotika für jede Indikation innerhalb des vorangegangenen Monats
  2. Verwendung von Wismutverbindungen innerhalb des Vormonats
  3. gleichzeitige Einnahme von Pankreaspräparaten
  4. gleichzeitige Anwendung von Antispasmodika
  5. gleichzeitige Anwendung von Immunmodulatoren wie Kortikosteroiden, Budesonid, Alkylanzien und Antimetaboliten.
  6. gleichzeitige Einnahme von Probiotika
  7. gleichzeitige Anwendung von Prokinetika
  8. gleichzeitige Anwendung von 5-Hydroxytryptamin-Rezeptor (5HT3)-Antagonisten, 5-Hydroxytryptamin-Rezeptor (5HT4)-Antagonisten.
  9. gleichzeitige Anwendung von Antimotilitätsmitteln (z. B. Loperamid)
  10. gleichzeitige Anwendung von Antidiarrhoika
  11. diagnostizierte mikroskopische Kolitis oder entzündliche Darmerkrankung
  12. andere Ursachen der Malabsorption: Pankreasinsuffizienz, Giardiasis und Enteropathie in Verbindung mit T-Zell-Lymphom.
  13. andere Erkrankungen: Nieren- oder Leberinsuffizienz.

  14. schwangere Patientinnen und stillende Frauen. Darüber hinaus werden Frauen im gebärfähigen Alter ausgeschlossen, wenn sie keine Verhütungsmethoden wie orale Kontrazeptiva oder Intrauterinpessar anwenden.

    und Doppelbarrierenverfahren.

  15. Patienten mit Tuberkulose oder positivem Test auf gereinigte Proteinderivate (PPD) und Infektion mit anderen mykobakteriellen Erkrankungen.
  16. Allergie und/oder mögliche Entstehung einer Arzneimittelresistenz gegen Rifampicin und Rifamycin-Verbindungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin 400 mg
Antibiotikum Rifaximin 400 mg, dreimal täglich für 10 Tage.
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin 400 mg oral dreimal täglich für insgesamt 10 Tage
Andere Namen:
  • Placebo oral dreimal täglich für insgesamt 10 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pillen, die 3-mal täglich für 10 Tage verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral dreimal täglich für insgesamt 10 Tage
Andere Namen:
  • Rifaximin 400 mg p.o. dreimal täglich für insgesamt 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Validierter Sieben-Punkte-Fragebogen, der gastrointestinale Symptome für fünf Symptombereiche bewertet, darunter Bauchschmerzen, Reflux, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Individuelle Bewertungen werden für jeden Symptombereich berechnet und der Mittelwert der Bewertungen wird verwendet, um eine GSRS-Gesamtbewertung abzuleiten. Die Werte reichen von 0–7, wobei höhere Werte auf Magen-Darm-Beschwerden hindeuten.
Baseline (Woche 0)
Woche 2 Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score
Zeitfenster: Woche 2
Validierter Sieben-Punkte-Fragebogen, der gastrointestinale Symptome für fünf Symptombereiche bewertet, darunter Bauchschmerzen, Reflux, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Individuelle Bewertungen werden für jeden Symptombereich berechnet und der Mittelwert der Bewertungen wird verwendet, um eine GSRS-Gesamtbewertung abzuleiten. Die Werte reichen von 0–7, wobei höhere Werte auf Magen-Darm-Beschwerden hindeuten.
Woche 2
Woche 12 Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score
Zeitfenster: Woche 12
Validierter Sieben-Punkte-Fragebogen, der gastrointestinale Symptome für fünf Symptombereiche bewertet, darunter Bauchschmerzen, Reflux, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Individuelle Bewertungen werden für jeden Symptombereich berechnet und der Mittelwert der Bewertungen wird verwendet, um eine GSRS-Gesamtbewertung abzuleiten. Die Werte reichen von 0–7, wobei höhere Werte auf Magen-Darm-Beschwerden hindeuten.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalem Atemtest
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein Atemtest misst die bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO). Der Atemtest misst die Menge an Wasserstoff, die nach dem Trinken einer Zuckerlösung (Lactulose) ausgeatmet wird. Ein anormaler Atemtest ist definiert als: 1) ein Anstieg des Wasserstoffs um ≥20 Teile pro Million (ppm) innerhalb von 100 Minuten oder 2) zwei Spitzen ≥20 ppm über dem Ausgangswert.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter HR Green, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAB6531
  • IRB-AAAB6531(Y3M00) (Andere Kennung: Columbia University Medical Center IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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