Rifaximina para o tratamento de sintomas persistentes em pacientes com doença celíaca
6 de junho de 2022 atualizado por: Columbia University
Ensaio controlado randomizado duplo-cego de rifaximina para sintomas persistentes em pacientes com doença celíaca
A doença celíaca é uma condição na qual o intestino delgado é danificado pelo glúten, a proteína de reserva do trigo e proteínas semelhantes na cevada e no centeio. A doença pode causar diferentes sintomas, como diarreia, inchaço, dor abdominal e perda de peso. A maioria dos pacientes responde a uma dieta sem glúten. No entanto, alguns pacientes (5-30%) têm sintomas persistentes e são considerados como respondendo mal à dieta. O supercrescimento bacteriano no intestino delgado é responsável por alguns dos pacientes refratários.
Este estudo procura determinar se a antibioticoterapia com rifaximina alivia os sintomas de pacientes que respondem mal a uma dieta sem glúten e se isso afeta os resultados do teste respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um questionário de sintomas será administrado no início do estudo, 2 semanas e 12 semanas.
Os pacientes serão submetidos a um teste de respiração que envolve beber uma solução de açúcar (lactulose) e respirar em uma máquina.
Esta técnica irá identificar a presença de bactérias no intestino delgado.
Eles serão selecionados aleatoriamente para receber um antibiótico (rifaximina) ou placebo três vezes ao dia durante 10 dias para tratar o supercrescimento bacteriano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Doença celíaca comprovada por biópsia
- Sintomas persistentes de diarreia, gases, inchaço e/ou cólicas, apesar de uma dieta sem glúten por pelo menos 1 mês
- Mulheres que não estão grávidas ou amamentando podem ser incluídas. Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo documentado no início do estudo. As mulheres que engravidarem durante o estudo serão solicitadas a descontinuar o medicamento do estudo e serão acompanhadas até que o resultado da gravidez seja conhecido. As mulheres com potencial para engravidar devem praticar um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo: anticoncepcional oral prescrito, injeções anticoncepcionais, dispositivo intra-uterino (DIU), método de barreira dupla, adesivo anticoncepcional, esterilização masculina) antes da entrada e durante o período de tratamento.
Critério de exclusão:
- uso de antibióticos para qualquer indicação no mês anterior
- uso de compostos de bismuto no mês anterior
- uso concomitante de suplementos pancreáticos
- uso concomitante de antiespasmódicos
- uso concomitante de imunomoduladores como corticosteróides, budesonida, agentes alquilantes e antimetabólitos.
- uso concomitante de probióticos
- uso concomitante de agentes procinéticos
- uso concomitante de antagonistas do receptor de 5-hidroxitriptamina (5HT3), antagonistas do receptor de 5-hidroxitriptamina (5HT4).
- uso concomitante de agentes antimotilidade (por exemplo, loperamida)
- uso concomitante de agentes antidiarreicos
- colite microscópica diagnosticada ou doença inflamatória intestinal
- outras causas de má absorção: insuficiência pancreática, giardíase e enteropatia associada a linfoma de células T.
- outras doenças: insuficiência renal ou hepática.
pacientes grávidas e mulheres lactantes. Além disso, as mulheres em idade reprodutiva serão excluídas se não estiverem usando um dos métodos de contracepção, como contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino.
e métodos de dupla barreira.
- pacientes com tuberculose ou teste de derivado de proteína purificada (PPD) positivo e infecção por outras doenças micobacterianas.
- alergia e/ou surgimento potencial de resistência a medicamentos à rifampicina e compostos de rifamicina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rifaximina 400mg
Antibiótico, Rifaximina 400mg, administrado 3 vezes ao dia por 10 dias.
|
Rifaximina 400mg via oral três vezes ao dia por 10 dias no total
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo administrados 3 vezes ao dia por 10 dias.
|
Placebo por via oral três vezes ao dia por 10 dias no total
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais de Linha de Base (GSRS)
Prazo: Linha de base (semana 0)
|
Questionário validado de sete pontos que avalia sintomas gastrointestinais em cinco áreas de sintomas, incluindo dor abdominal, refluxo, indigestão, diarreia e constipação.
Pontuações individuais são calculadas para cada área de sintoma e a média das pontuações é usada para derivar uma pontuação GSRS geral.
As pontuações variam de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando desconforto gastrointestinal.
|
Linha de base (semana 0)
|
|
Pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) da Semana 2
Prazo: Semana 2
|
Questionário validado de sete pontos que avalia sintomas gastrointestinais em cinco áreas de sintomas, incluindo dor abdominal, refluxo, indigestão, diarreia e constipação.
Pontuações individuais são calculadas para cada área de sintoma e a média das pontuações é usada para derivar uma pontuação GSRS geral.
As pontuações variam de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando desconforto gastrointestinal.
|
Semana 2
|
|
Pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) da Semana 12
Prazo: Semana 12
|
Questionário validado de sete pontos que avalia sintomas gastrointestinais em cinco áreas de sintomas, incluindo dor abdominal, refluxo, indigestão, diarreia e constipação.
Pontuações individuais são calculadas para cada área de sintoma e a média das pontuações é usada para derivar uma pontuação GSRS geral.
As pontuações variam de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando desconforto gastrointestinal.
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Participantes com Teste de Respiração Anormal
Prazo: Até 12 semanas
|
Um teste respiratório mede o supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO).
O teste respiratório mede a quantidade de hidrogênio exalado após a ingestão de uma solução de açúcar (lactulose).
Um teste respiratório anormal é definido como: 1) um aumento no hidrogênio de ≥20 partes por milhão (ppm) em 100 minutos ou 2) dois picos ≥20 ppm acima da linha de base.
|
Até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter HR Green, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAB6531
- IRB-AAAB6531(Y3M00) (Outro identificador: Columbia University Medical Center IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Rifaximina
-
NorgineConcluídoEncefalopatia hepáticaReino Unido
-
Alfasigma S.p.A.ParexelRescindidoVAGINOSE BACTERIANAEstados Unidos