Rifaksimiini jatkuvien oireiden hoitoon keliakiapotilailla
maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Columbia University
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu rifaksimiinitutkimus keliakiapotilaiden jatkuvien oireiden varalta
Keliakia on tila, jossa gluteeni, vehnän varastoproteiini ja vastaavat ohran ja rukiin proteiinit, vahingoittavat ohutsuolea. Sairaus voi aiheuttaa erilaisia oireita, kuten ripulia, turvotusta, vatsakipua ja painonpudotusta. Suurin osa potilaista reagoi gluteenittomaan ruokavalioon. Joillakin potilailla (5-30 %) on kuitenkin pysyviä oireita, ja heidän katsotaan reagoivan huonosti ruokavalioon. Bakteerien liikakasvu ohutsuolessa on syynä joihinkin tulenkestäviä potilaita.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, lievittääkö rifaksimiiniantibioottihoito potilaiden oireita, jotka reagoivat huonosti gluteenittomaan ruokavalioon, ja vaikuttaako tämä heidän hengityskokeen tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oirekyselylomake annetaan tutkimuksen alussa, 2 viikon ja 12 viikon kuluttua.
Potilaille tehdään hengitystesti, jossa juodaan sokeriliuosta (laktuloosi) ja hengitetään koneeseen.
Tämä tekniikka tunnistaa bakteerien esiintymisen ohutsuolessa.
Heidät valitaan satunnaisesti saamaan joko antibioottia (rifaksimiinia) tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan bakteerien liikakasvun hoitamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Biopsialla todistettu keliakia
- Jatkuvat ripulin, kaasun, turvotuksen ja/tai kouristuksen oireet gluteenittomasta ruokavaliosta huolimatta vähintään 1 kuukauden ajan
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät, voidaan ottaa mukaan. Kaikilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa. Naisia, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, pyydetään lopettamaan tutkimuslääkkeen käyttö ja heitä seurataan, kunnes raskauden lopputulos on tiedossa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptiehkäisy, ehkäisypistokset, kohdunsisäinen laite (IUD), kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari, miesten sterilointi) ennen tuloa ja koko hoitojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- antibioottien käyttö mihin tahansa indikaatioon edeltävän kuukauden aikana
- vismuttiyhdisteiden käytöstä edeltävän kuukauden aikana
- haimavalmisteiden samanaikainen käyttö
- kouristuksia lääkkeiden samanaikainen käyttö
- immunomodulaattoreiden, kuten kortikosteroidien, budesonidin, alkyloivien aineiden ja antimetaboliittien samanaikainen käyttö.
- probioottien samanaikainen käyttö
- prokineettisten aineiden samanaikainen käyttö
- 5-hydroksitryptamiinireseptorin (5HT3) antagonistien ja 5-hydroksitryptamiinireseptorin (5HT4) antagonistien samanaikainen käyttö.
- samanaikainen liikuntarajoitteisten aineiden (esim. loperamidi) käyttö
- ripulilääkkeiden samanaikainen käyttö
- diagnosoitu mikroskooppinen paksusuolentulehdus tai tulehduksellinen suolistosairaus
- muut imeytymishäiriön syyt: haiman vajaatoiminta, giardiaasi ja T-solulymfoomaan liittyvä enteropatia.
- muut sairaudet: munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
raskaana oleville potilaille ja imettäville naisille. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois, jos he eivät käytä jotakin ehkäisymenetelmistä, kuten ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä laitetta.
ja kaksoisestemenetelmät.
- potilailla, joilla on tuberkuloosi tai positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) ja muiden mykobakteerisairauksien aiheuttama infektio.
- allergia ja/tai mahdollinen lääkeresistenssi rifampisiinille ja rifamysiiniyhdisteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rifaksimiini 400 mg
Antibiootti, Rifaksimiini 400 mg, annettuna 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan.
|
Rifaksimiini 400 mg suun kautta kolme kertaa päivässä yhteensä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-pillerit 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan.
|
Plasebo suun kautta kolme kertaa päivässä yhteensä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) peruspistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Validoitu seitsemän pisteen kyselylomake, joka arvioi maha-suolikanavan oireita viidellä oirealueella, mukaan lukien vatsakipu, refluksi, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus.
Yksilölliset pisteet lasketaan kullekin oirealueelle ja pisteiden keskiarvoa käytetään GSRS-pistemäärän johtamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat maha-suolikanavan epämukavuutta.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Viikon 2 Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Validoitu seitsemän pisteen kyselylomake, joka arvioi maha-suolikanavan oireita viidellä oirealueella, mukaan lukien vatsakipu, refluksi, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus.
Yksilölliset pisteet lasketaan kullekin oirealueelle ja pisteiden keskiarvoa käytetään GSRS-pistemäärän johtamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat maha-suolikanavan epämukavuutta.
|
Viikko 2
|
|
Viikko 12 Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Validoitu seitsemän pisteen kyselylomake, joka arvioi maha-suolikanavan oireita viidellä oirealueella, mukaan lukien vatsakipu, refluksi, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus.
Yksilölliset pisteet lasketaan kullekin oirealueelle ja pisteiden keskiarvoa käytetään GSRS-pistemäärän johtamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat maha-suolikanavan epämukavuutta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaali hengitystesti
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Hengitystesti mittaa ohutsuolen bakteerien liikakasvua (SIBO).
Hengityskoe mittaa uloshengitetyn vedyn määrää sokeriliuoksen (laktuloosin) juomisen jälkeen.
Epänormaali hengitystesti määritellään seuraavasti: 1) vedyn nousu ≥ 20 miljoonasosaa (ppm) 100 minuutin sisällä tai 2) kaksi huippua ≥ 20 ppm yli perusviivan.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter HR Green, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAB6531
- IRB-AAAB6531(Y3M00) (Muu tunniste: Columbia University Medical Center IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .