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Rifaximina per il trattamento dei sintomi persistenti nei pazienti con malattia celiaca

6 giugno 2022 aggiornato da: Columbia University

Studio controllato randomizzato in doppio cieco di Rifaximin per sintomi persistenti in pazienti con malattia celiaca

La celiachia è una condizione in cui l'intestino tenue è danneggiato dal glutine, la proteina di riserva del grano e proteine ​​simili nell'orzo e nella segale. La malattia può causare diversi sintomi come diarrea, gonfiore, dolore addominale e perdita di peso. La maggior parte dei pazienti risponde a una dieta priva di glutine. Tuttavia alcuni pazienti (5-30%) hanno sintomi persistenti e sono considerati poco responsivi alla dieta. La crescita eccessiva batterica nell'intestino tenue rappresenta alcuni dei pazienti refrattari.

Questo studio cerca di determinare se la terapia antibiotica con rifaximina allevia i sintomi dei pazienti che rispondono male a una dieta priva di glutine e se ciò influisce sui risultati del test del respiro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un questionario sui sintomi verrà somministrato all'inizio dello studio, 2 settimane e 12 settimane. I pazienti saranno sottoposti a un test del respiro che consiste nel bere una soluzione di zucchero (lattulosio) e respirare in una macchina. Questa tecnica identificherà la presenza di batteri nell'intestino tenue. Saranno selezionati in modo casuale per ricevere un antibiotico (rifaximina) o un placebo tre volte al giorno per 10 giorni per trattare la loro crescita eccessiva batterica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Celiachia comprovata da biopsia
  • Sintomi persistenti di diarrea, gas, gonfiore e/o crampi nonostante una dieta priva di glutine per almeno 1 mese
  • Le donne che non sono in gravidanza o in allattamento possono essere incluse. Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo documentato all'inizio dello studio. Alle donne che rimangono incinte durante lo studio verrà chiesto di interrompere il farmaco in studio e saranno seguite fino a quando non sarà noto l'esito della gravidanza. Le donne in età fertile devono praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (ad esempio: contraccettivo orale prescritto, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino (IUD), metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione maschile) prima dell'ingresso e per tutto il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. uso di antibiotici per qualsiasi indicazione entro un mese precedente
  2. uso di composti di bismuto entro il mese precedente
  3. uso concomitante di integratori pancreatici
  4. uso concomitante di antispasmodici
  5. uso concomitante di immunomodulatori come corticosteroidi, budesonide, agenti alchilanti e antimetaboliti.
  6. uso concomitante di probiotici
  7. uso concomitante di agenti procinetici
  8. uso concomitante di antagonisti del recettore della 5-idrossitriptamina (5HT3), antagonisti del recettore della 5-idrossitriptamina (5HT4).
  9. uso concomitante di agenti antimotilità (ad es. loperamide)
  10. uso concomitante di agenti antidiarroici
  11. colite microscopica diagnosticata o malattia infiammatoria intestinale
  12. altre cause di malassorbimento: insufficienza pancreatica, giardiasi ed enteropatia associata a linfoma a cellule T.
  13. altre malattie: insufficienza renale o epatica.

  14. pazienti in gravidanza e femmine in allattamento. Saranno inoltre escluse le donne in età fertile che non utilizzino uno dei metodi contraccettivi come contraccettivi orali, dispositivo intrauterino.

    e metodi a doppia barriera.

  15. pazienti con tubercolosi o positività al test del derivato proteico purificato (PPD) e infezione da altre malattie micobatteriche.
  16. allergia e/o potenziale insorgenza di farmacoresistenza alla rifampicina e ai composti della rifamicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifaximina 400 mg
Antibiotico, Rifaximina 400 mg, somministrato 3 volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Rifaximina
Rifaximina 400 mg per via orale tre volte al giorno per 10 giorni in totale
Altri nomi:
  • Placebo per via orale tre volte al giorno per un totale di 10 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Pillole di placebo somministrate 3 volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Placebo
Placebo per via orale tre volte al giorno per un totale di 10 giorni
Altri nomi:
  • Rifaximina 400 mg per via orale tre volte al giorno per 10 giorni totali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio basale della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Questionario convalidato in sette punti che valuta i sintomi gastrointestinali per cinque aree sintomatologiche, tra cui dolore addominale, reflusso, indigestione, diarrea e costipazione. I punteggi individuali vengono calcolati per ciascuna area dei sintomi e la media dei punteggi viene utilizzata per derivare un punteggio GSRS complessivo. I punteggi vanno da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano disturbi gastrointestinali.
Basale (settimana 0)
Punteggio Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) della settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Questionario convalidato in sette punti che valuta i sintomi gastrointestinali per cinque aree sintomatologiche, tra cui dolore addominale, reflusso, indigestione, diarrea e costipazione. I punteggi individuali vengono calcolati per ciascuna area dei sintomi e la media dei punteggi viene utilizzata per derivare un punteggio GSRS complessivo. I punteggi vanno da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano disturbi gastrointestinali.
Settimana 2
Punteggio Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) della settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Questionario convalidato in sette punti che valuta i sintomi gastrointestinali per cinque aree sintomatologiche, tra cui dolore addominale, reflusso, indigestione, diarrea e costipazione. I punteggi individuali vengono calcolati per ciascuna area dei sintomi e la media dei punteggi viene utilizzata per derivare un punteggio GSRS complessivo. I punteggi vanno da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano disturbi gastrointestinali.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con test del respiro anomalo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un test del respiro misura la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO). Il test del respiro misura la quantità di idrogeno espirato dopo aver bevuto una soluzione di zucchero (lattulosio). Un test del respiro anormale è definito come: 1) un aumento di idrogeno di ≥20 parti per milione (ppm) entro 100 minuti, o 2) due picchi ≥20 ppm rispetto al basale.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter HR Green, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAB6531
  • IRB-AAAB6531(Y3M00) (Altro identificatore: Columbia University Medical Center IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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