Rifaximin a tartós tünetek kezelésére cöliákiában szenvedő betegeknél
2022. június 6. frissítette: Columbia University
A rifaximin kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálata a cöliákiás betegek tartós tüneteire
A cöliákia olyan állapot, amelyben a vékonybelet károsítja a glutén, a búza raktározó fehérje, valamint az árpában és a rozsban található hasonló fehérjék. A betegség különböző tüneteket okozhat, például hasmenést, puffadást, hasi fájdalmat és fogyást. A betegek többsége reagál a gluténmentes diétára. Néhány betegnek (5-30%) azonban tartós tünetei vannak, és úgy tekintik, hogy rosszul reagálnak az étrendre. A vékonybélben a baktériumok túlszaporodása felelős a refrakter betegek egy részéért.
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a rifaximinnel végzett antibiotikum-terápia enyhíti-e a gluténmentes diétára rosszul reagáló betegek tüneteit, és hogy ez befolyásolja-e a légzési teszt eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tüneti kérdőívet adunk ki a vizsgálat megkezdésekor, 2 hét és 12 hét múlva.
A betegeket légvételi tesztnek vetik alá, amelynek során cukor (laktulóz) oldatot kell inni, és belélegezni egy gépbe.
Ez a technika azonosítja a baktériumok jelenlétét a vékonybélben.
Véletlenszerűen választják ki őket, hogy antibiotikumot (rifaximin) vagy placebót kapjanak naponta háromszor 10 napon keresztül, hogy kezeljék a baktériumok túlszaporodását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek
- Biopsziával igazolt cöliákia
- Tartós hasmenés, gáz, puffadás és/vagy görcsök tünetei a gluténmentes diéta ellenére legalább 1 hónapig
- Nem terhes vagy szoptató nők is beletartozhatnak. Minden nőnek dokumentált negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálat megkezdésekor. Azokat a nőket, akik a vizsgálat során teherbe estek, felkérik, hogy hagyják abba a vizsgált gyógyszer szedését, és addig nyomon követik őket, amíg a terhesség kimenetele nem ismert. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. vényköteles orális fogamzásgátló, fogamzásgátló injekció, méhen belüli eszköz (IUD), kettős barrier módszer, fogamzásgátló tapasz, férfisterilizálás) kell gyakorolniuk a belépés előtt és a kezelés alatt.
Kizárási kritériumok:
- antibiotikum használata bármilyen indikációra az előző egy hónapon belül
- bizmutvegyületek felhasználása az előző hónapban
- hasnyálmirigy-kiegészítők egyidejű alkalmazása
- görcsoldók egyidejű alkalmazása
- immunmodulátorok, például kortikoszteroidok, budezonid, alkilező szerek és antimetabolitok egyidejű alkalmazása.
- probiotikumok egyidejű alkalmazása
- prokinetikus szerek egyidejű alkalmazása
- 5-hidroxitriptamin receptor (5HT3) antagonisták, 5-hidroxitriptamin receptor (5HT4) antagonisták egyidejű alkalmazása.
- mozgásgátló szerek (pl. loperamid) egyidejű alkalmazása
- hasmenés elleni szerek egyidejű alkalmazása
- diagnosztizált mikroszkopikus vastagbélgyulladás vagy gyulladásos bélbetegség
- a felszívódási zavar egyéb okai: hasnyálmirigy-elégtelenség, giardiasis és T-sejtes limfómához társuló enteropathia.
- egyéb betegségek: vese- vagy májelégtelenség.
terhes betegek és szoptató nők. Ezenkívül a fogamzóképes korú nők kizárásra kerülnek, ha nem használnak fogamzásgátlási módszereket, például orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt.
és kettős gát módszerek.
- tuberkulózisban szenvedő betegek vagy pozitív tisztított fehérje-származék (PPD) teszt és egyéb mikobakteriális betegségekkel fertőzött betegek.
- allergia és/vagy lehetséges gyógyszerrezisztencia kialakulása rifampicinnel és rifamicinvegyületekkel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rifaximin 400 mg
Antibiotikum, Rifaximin 400 mg, naponta háromszor 10 napig.
|
Rifaximin 400 mg szájon át naponta háromszor összesen 10 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták naponta háromszor 10 napig.
|
Placebo szájon át naponta háromszor összesen 10 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási gasztrointesztinális tünetek értékelési skála (GSRS) pontszáma
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
Validált hétpontos kérdőív, amely öt tünetterületen értékeli a gyomor-bélrendszeri tüneteket, beleértve a hasi fájdalmat, a refluxot, az emésztési zavarokat, a hasmenést és a székrekedést.
Minden tünetterületre egyéni pontszámokat számítanak ki, és a pontszámok átlagát használják fel a teljes GSRS-pontszám kiszámításához.
A pontszámok 0-7 között mozognak, a magasabb pontszámok a gyomor-bélrendszeri diszkomfortot jelzik.
|
Alapállapot (0. hét)
|
|
2. hét Gastrointestinalis Symptom Rating Skála (GSRS) pontszám
Időkeret: 2. hét
|
Validált hétpontos kérdőív, amely öt tünetterületen értékeli a gyomor-bélrendszeri tüneteket, beleértve a hasi fájdalmat, a refluxot, az emésztési zavarokat, a hasmenést és a székrekedést.
Minden tünetterületre egyéni pontszámokat számítanak ki, és a pontszámok átlagát használják fel a teljes GSRS-pontszám kiszámításához.
A pontszámok 0-7 között mozognak, a magasabb pontszámok a gyomor-bélrendszeri diszkomfortot jelzik.
|
2. hét
|
|
12. hét Gastrointestinalis Symptom Rating Skála (GSRS) pontszám
Időkeret: 12. hét
|
Validált hétpontos kérdőív, amely öt tünetterületen értékeli a gyomor-bélrendszeri tüneteket, beleértve a hasi fájdalmat, a refluxot, az emésztési zavarokat, a hasmenést és a székrekedést.
Minden tünetterületre egyéni pontszámokat számítanak ki, és a pontszámok átlagát használják fel a teljes GSRS-pontszám kiszámításához.
A pontszámok 0-7 között mozognak, a magasabb pontszámok a gyomor-bélrendszeri diszkomfortot jelzik.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendellenes légzéstesztben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A kilégzési teszt a vékonybél bakteriális túlszaporodását (SIBO) méri.
A kilégzési teszt a cukor (laktulóz) oldat elfogyasztása után kilélegzett hidrogén mennyiségét méri.
A kóros kilégzési teszt a következőképpen definiálható: 1) 100 percen belül ≥20 ppm (ppm) hidrogén-emelkedés, vagy 2) két 20 ppm-nél nagyobb csúcs az alapvonalhoz képest.
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter HR Green, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAB6531
- IRB-AAAB6531(Y3M00) (Egyéb azonosító: Columbia University Medical Center IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .