Rifaximina para el tratamiento de síntomas persistentes en pacientes con enfermedad celíaca
6 de junio de 2022 actualizado por: Columbia University
Ensayo controlado aleatorizado doble ciego de rifaximina para síntomas persistentes en pacientes con enfermedad celíaca
La enfermedad celíaca es una condición en la cual el intestino delgado es dañado por el gluten, la proteína de almacenamiento del trigo y proteínas similares en la cebada y el centeno. La enfermedad puede causar diferentes síntomas como diarrea, distensión abdominal, dolor abdominal y pérdida de peso. La mayoría de los pacientes responden a una dieta sin gluten. Sin embargo, algunos pacientes (5-30%) tienen síntomas persistentes y se considera que responden mal a la dieta. El sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado explica algunos de los pacientes refractarios.
Este estudio busca determinar si la terapia antibiótica con rifaximina alivia los síntomas de los pacientes que responden mal a una dieta sin gluten y si esto afecta los resultados de las pruebas de aliento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se administrará un cuestionario de síntomas al inicio del estudio, 2 semanas y 12 semanas.
Los pacientes se someterán a una prueba de aliento que consiste en beber una solución de azúcar (lactulosa) y respirar en una máquina.
Esta técnica identificará la presencia de bacterias en el intestino delgado.
Serán seleccionados al azar para recibir un antibiótico (rifaximina) o un placebo tres veces al día durante 10 días para tratar el sobrecrecimiento bacteriano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Enfermedad celíaca comprobada por biopsia
- Síntomas persistentes de diarrea, gases, hinchazón y/o calambres a pesar de una dieta sin gluten durante al menos 1 mes
- Se pueden incluir mujeres que no estén embarazadas o en período de lactancia. Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa documentada al inicio del estudio. A las mujeres que queden embarazadas durante el estudio se les pedirá que suspendan el fármaco del estudio y se les hará un seguimiento hasta que se conozca el resultado del embarazo. Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino (DIU), método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización masculina) antes de ingresar y durante todo el período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- uso de antibióticos para cualquier indicación en el mes anterior
- uso de compuestos de bismuto en el mes anterior
- uso concomitante de suplementos pancreáticos
- uso concomitante de antiespasmódicos
- uso concomitante de inmunomoduladores como corticosteroides, budesonida, agentes alquilantes y antimetabolitos.
- uso concomitante de probióticos
- uso concomitante de agentes procinéticos
- uso concomitante de antagonistas del receptor de 5-hidroxitriptamina (5HT3), antagonistas del receptor de 5-hidroxitriptamina (5HT4).
- uso concomitante de agentes antimotilidad (por ejemplo, loperamida)
- uso concomitante de agentes antidiarreicos
- colitis microscópica diagnosticada o enfermedad inflamatoria intestinal
- otras causas de malabsorción: insuficiencia pancreática, giardiasis y enteropatía asociada a linfoma de células T.
- otras enfermedades: insuficiencia renal o hepática.
pacientes gestantes y hembras lactantes. Además, las mujeres en edad fértil serán excluidas si no están usando uno de los métodos anticonceptivos como anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino.
y métodos de doble barrera.
- pacientes con tuberculosis o una prueba de derivado de proteína purificada (PPD) positiva e infección con otras enfermedades micobacterianas.
- alergia y/o aparición potencial de resistencia a los medicamentos a la rifampicina y los compuestos de rifamicina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rifaximina 400mg
Antibiótico, rifaximina 400 mg, administrado 3 veces al día durante 10 días.
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Rifaximina 400 mg por vía oral tres veces al día durante 10 días en total
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Píldoras de placebo administradas 3 veces al día durante 10 días.
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Placebo por vía oral tres veces al día durante 10 días en total
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación inicial de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Cuestionario validado de siete puntos que evalúa los síntomas gastrointestinales para cinco áreas de síntomas, que incluyen dolor abdominal, reflujo, indigestión, diarrea y estreñimiento.
Las puntuaciones individuales se calculan para cada área de síntomas y la media de las puntuaciones se utiliza para derivar una puntuación general de GSRS.
Las puntuaciones van de 0 a 7, y las puntuaciones más altas indican molestias gastrointestinales.
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Línea de base (semana 0)
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Puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) de la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Cuestionario validado de siete puntos que evalúa los síntomas gastrointestinales para cinco áreas de síntomas, que incluyen dolor abdominal, reflujo, indigestión, diarrea y estreñimiento.
Las puntuaciones individuales se calculan para cada área de síntomas y la media de las puntuaciones se utiliza para derivar una puntuación general de GSRS.
Las puntuaciones van de 0 a 7, y las puntuaciones más altas indican molestias gastrointestinales.
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Semana 2
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Puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) de la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cuestionario validado de siete puntos que evalúa los síntomas gastrointestinales para cinco áreas de síntomas, que incluyen dolor abdominal, reflujo, indigestión, diarrea y estreñimiento.
Las puntuaciones individuales se calculan para cada área de síntomas y la media de las puntuaciones se utiliza para derivar una puntuación general de GSRS.
Las puntuaciones van de 0 a 7, y las puntuaciones más altas indican molestias gastrointestinales.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con prueba de aliento anormal
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Una prueba de aliento mide el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO).
La prueba de aliento mide la cantidad de hidrógeno exhalado después de beber una solución de azúcar (lactulosa).
Una prueba de aliento anormal se define como: 1) un aumento en el hidrógeno de ≥20 partes por millón (ppm) dentro de los 100 minutos, o 2) dos picos ≥20 ppm sobre la línea de base.
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter HR Green, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAB6531
- IRB-AAAB6531(Y3M00) (Otro identificador: Columbia University Medical Center IRB)
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