Rifaximin för behandling av ihållande symtom hos patienter med celiaki
6 juni 2022 uppdaterad av: Columbia University
Dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av Rifaximin för ihållande symtom hos patienter med celiaki
Celiaki är ett tillstånd där tunntarmen skadas av gluten, lagringsproteinet i vete och liknande proteiner i korn och råg. Sjukdomen kan ge olika symtom som diarré, uppblåsthet, buksmärtor och viktminskning. Majoriteten av patienterna svarar på en glutenfri diet. Vissa patienter (5-30 %) har dock ihållande symtom och anses svara dåligt på kosten. Bakteriell överväxt i tunntarmen står för några av de refraktära patienterna.
Denna studie syftar till att avgöra om antibiotikabehandling med rifaximin lindrar symtomen hos patienter som svarar dåligt på en glutenfri diet och om detta påverkar deras utandningstestresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett symptomenkät kommer att administreras vid studiestart, 2 veckor och 12 veckor.
Patienterna kommer att genomgå ett utandningstest som innebär att man dricker en sockerlösning (laktulos) och andas in i en maskin.
Denna teknik kommer att identifiera förekomsten av bakterier i tunntarmen.
De kommer att väljas ut slumpmässigt för att få antingen ett antibiotikum (rifaximin) eller placebo tre gånger om dagen i 10 dagar för att behandla sin bakteriella överväxt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år eller äldre
- Biopsi bevisad celiaki
- Ihållande symtom på diarré, gaser, uppblåsthet och/eller kramper trots en glutenfri diet i minst 1 månad
- Kvinnor som inte är gravida eller ammande kan inkluderas. Alla kvinnor måste ha ett dokumenterat negativt graviditetstest i början av studien. Kvinnor som blir gravida under studien kommer att uppmanas att avbryta studieläkemedlet och kommer att följas upp tills resultatet av graviditeten är känt. Kvinnor i fertil ålder måste praktisera en effektiv preventivmetod (t.ex.: receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, intrauterin enhet (IUD), dubbelbarriärmetod, p-plåster, manlig sterilisering) före inträde och under hela behandlingsperioden.
Exklusions kriterier:
- antibiotikaanvändning för alla indikationer inom den föregående månaden
- användning av vismutföreningar under föregående månad
- samtidig användning av bukspottkörteltillskott
- samtidig användning av kramplösande medel
- samtidig användning av immunmodulatorer såsom kortikosteroider, budesonid, alkylerande medel och antimetaboliter.
- samtidig användning av probiotika
- samtidig användning av prokinetiska medel
- samtidig användning av 5-hydroxitryptaminreceptor (5HT3) antagonister, 5-hydroxitryptamin receptor (5HT4) antagonister.
- samtidig användning av antimotilitetsmedel (t.ex. loperamid)
- samtidig användning av antidiarrémedel
- diagnostiserad mikroskopisk kolit eller inflammatorisk tarmsjukdom
- andra orsaker till malabsorption: pankreasinsufficiens, giardiasis och enteropati i samband med T-cellslymfom.
- andra sjukdomar: njur- eller leverinsufficiens.
gravida patienter och ammande kvinnor. Dessutom kommer kvinnor i fertil ålder att uteslutas om de inte använder någon av preventivmetoderna som orala preventivmedel, intrauterin enhet.
och metoder med dubbla barriärer.
- patienter med tuberkulos eller ett positivt test av renat proteinderivat (PPD) och infektion med andra mykobakteriella sjukdomar.
- allergi och/eller potentiell uppkomst av läkemedelsresistens mot rifampicin och rifamycinföreningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rifaximin 400mg
Antibiotikum, Rifaximin 400mg, ges 3 gånger om dagen i 10 dagar.
|
Rifaximin 400mg oralt tre gånger om dagen i totalt 10 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-piller ges 3 gånger om dagen i 10 dagar.
|
Placebo oralt tre gånger om dagen i totalt 10 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Validerat frågeformulär med sju punkter som bedömer gastrointestinala symtom för fem symtomområden, inklusive buksmärtor, reflux, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning.
Individuella poäng beräknas för varje symptomområde och medelvärdet av poängen används för att härleda en övergripande GSRS-poäng.
Poäng varierar från 0-7, med högre poäng som indikerar gastrointestinala obehag.
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Vecka 2 Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Poäng
Tidsram: Vecka 2
|
Validerat frågeformulär med sju punkter som bedömer gastrointestinala symtom för fem symtomområden, inklusive buksmärtor, reflux, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning.
Individuella poäng beräknas för varje symptomområde och medelvärdet av poängen används för att härleda en övergripande GSRS-poäng.
Poäng varierar från 0-7, med högre poäng som indikerar gastrointestinala obehag.
|
Vecka 2
|
|
Vecka 12 Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Poäng
Tidsram: Vecka 12
|
Validerat frågeformulär med sju punkter som bedömer gastrointestinala symtom för fem symtomområden, inklusive buksmärtor, reflux, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning.
Individuella poäng beräknas för varje symptomområde och medelvärdet av poängen används för att härleda en övergripande GSRS-poäng.
Poäng varierar från 0-7, med högre poäng som indikerar gastrointestinala obehag.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med onormalt andningstest
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Ett utandningstest mäter för överväxt av bakterier i tunntarmen (SIBO).
Utandningstestet mäter mängden väte som andas ut efter att ha druckit en sockerlösning (laktulos).
Ett onormalt utandningstest definieras som: 1) en ökning av väte med ≥20 delar per miljon (ppm) inom 100 minuter, eller 2) två toppar ≥20 ppm över baslinjen.
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter HR Green, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAB6531
- IRB-AAAB6531(Y3M00) (Annan identifierare: Columbia University Medical Center IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .