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利福昔明用于治疗乳糜泻患者的持续症状

2022年6月6日 更新者:Columbia University

利福昔明治疗乳糜泻患者持续症状的双盲随机对照试验

乳糜泻是一种小肠被麸质破坏的病症,麸质是小麦的储存蛋白以及大麦和黑麦中的类似蛋白质。 这种疾病会引起不同的症状,如腹泻、腹胀、腹痛和体重减轻。 大多数患者对无麸质饮食有反应。 然而,一些患者 (5-30%) 症状持续存在,被认为对饮食反应不佳。 小肠中的细菌过度生长是一些难治性患者的原因。

本研究旨在确定使用利福昔明进行抗生素治疗是否能缓解对无麸质饮食反应不佳的患者的症状,以及这是否会影响他们的呼气测试结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将在研究开始、2 周和 12 周时进行症状问卷调查。 患者将接受呼气测试,其中包括饮用糖(乳果糖)溶液并呼吸到机器中。 该技术将识别小肠中是否存在细菌。 他们将被随机选择接受抗生素(利福昔明)或安慰剂,每天 3 次,持续 10 天,以治疗细菌过度生长。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的成年患者
  • 活检证实乳糜泻
  • 尽管至少 1 个月无麸质饮食,但腹泻、胀气、腹胀和/或痉挛症状持续存在
  • 可以包括未怀孕或哺乳期的妇女。 在研究开始时,所有女性都必须有一个记录的阴性妊娠试验。 在研究期间怀孕的妇女将被要求停止研究药物,并将接受随访,直到知道怀孕结果。 有生育潜力的女性必须在进入前和整个治疗期间采用有效的节育方法(例如:处方口服避孕药、避孕针、宫内节育器 (IUD)、双屏障法、避孕贴片、男性绝育)。

排除标准:

  1. 前一个月内因任何适应症使用抗生素
  2. 前一个月内使用过铋化合物
  3. 同时使用胰腺补充剂
  4. 同时使用解痉药
  5. 同时使用免疫调节剂,如皮质类固醇、布地奈德、烷化剂和抗代谢药。
  6. 同时使用益生菌
  7. 同时使用促动力剂
  8. 同时使用 5-羟色胺受体 (5HT3) 拮抗剂、5-羟色胺受体 (5HT4) 拮抗剂。
  9. 同时使用抗运动剂(例如洛哌丁胺)
  10. 同时使用止泻药
  11. 诊断为显微镜下结肠炎或炎症性肠病
  12. 吸收不良的其他原因:胰腺功能不全、贾第鞭毛虫病和与 T 细胞淋巴瘤相关的肠病。
  13. 其他疾病:肾或肝功能不全。
  14. 孕妇和哺乳期妇女。 此外,如果育龄妇女未使用口服避孕药、宫内节育器等避孕方法之一,则她们将被排除在外。

    和双屏障方法。

  15. 患有结核病或纯化蛋白衍生物 (PPD) 试验呈阳性并感染其他分枝杆菌疾病的患者。
  16. 对利福平和利福霉素化合物过敏和/或可能出现耐药性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利福昔明 400mg
抗生素,利福昔明 400mg,每天 3 次,连续 10 天。
利福昔明 400mg 口服,每天 3 次,共 10 天
其他名称:
  • 安慰剂每天口服 3 次,共 10 天
安慰剂比较:安慰剂
每天服用 3 次安慰剂药丸,持续 10 天。
安慰剂每天口服 3 次,共 10 天
其他名称:
  • 利福昔明 400 mg 口服,每天 3 次,共 10 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评分
大体时间:基线(第 0 周)
经过验证的七点问卷评估了五个症状领域的胃肠道症状,包括腹痛、反流、消化不良、腹泻和便秘。 计算每个症状区域的单独分数,分数的平均值用于得出总 GSRS 分数。 分数范围为 0-7,分数越高表明胃肠道不适。
基线(第 0 周)
第 2 周胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评分
大体时间:第 2 周
经过验证的七点问卷评估了五个症状领域的胃肠道症状,包括腹痛、反流、消化不良、腹泻和便秘。 计算每个症状区域的单独分数,分数的平均值用于得出总 GSRS 分数。 分数范围为 0-7,分数越高表明胃肠道不适。
第 2 周
第 12 周胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评分
大体时间:第 12 周
经过验证的七点问卷评估了五个症状领域的胃肠道症状,包括腹痛、反流、消化不良、腹泻和便秘。 计算每个症状区域的单独分数,分数的平均值用于得出总 GSRS 分数。 分数范围为 0-7,分数越高表明胃肠道不适。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸测试异常的参与者百分比
大体时间:长达 12 周
用于小肠细菌过度生长 (SIBO) 的呼吸测试措施。 呼吸测试测量饮用糖(乳果糖)溶液后呼出的氢气量。 呼气测试异常定义为:1) 100 分钟内氢气浓度升高 ≥ 百万分之 20,或 2) 两个峰值超过基线 ≥ 20 ppm。
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter HR Green, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月3日

首次发布 (估计)

2010年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月6日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAAB6531
  • IRB-AAAB6531(Y3M00) (其他标识符:Columbia University Medical Center IRB)

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