셀리악병 환자의 지속 증상 치료를 위한 리팍시민
2022년 6월 6일 업데이트: Columbia University
셀리악병 환자의 지속 증상에 대한 리팍시민의 이중 맹검 무작위 통제 시험
체강 질병은 소장이 글루텐, 밀의 저장 단백질 및 보리와 호밀의 유사한 단백질에 의해 손상되는 상태입니다. 이 질병은 설사, 팽만감, 복통 및 체중 감소와 같은 다양한 증상을 유발할 수 있습니다. 대부분의 환자는 글루텐 프리 식단에 반응합니다. 그러나 일부 환자(5-30%)는 지속적인 증상을 보이며 식이 요법에 대한 반응이 좋지 않은 것으로 간주됩니다. 소장의 세균 과증식은 난치성 환자 중 일부를 설명합니다.
이 연구는 리팍시민을 사용한 항생제 요법이 글루텐 프리 식이요법에 잘 반응하지 않는 환자의 증상을 완화하는지 여부와 이것이 호흡 검사 결과에 영향을 미치는지 여부를 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
증상 설문지는 연구 개시, 2주 및 12주에 시행될 것입니다.
환자는 설탕(락툴로스) 용액을 마시고 기계로 호흡하는 호흡 검사를 받게 됩니다.
이 기술은 소장에 있는 박테리아의 존재를 식별합니다.
세균의 과증식을 치료하기 위해 10일 동안 하루에 세 번 항생제(리팍시민) 또는 위약을 받도록 무작위로 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 생검으로 입증된 체강 질병
- 최소 1개월 동안 글루텐 프리 식단에도 불구하고 설사, 가스, 배부품 및/또는 경련의 지속적인 증상
- 임신 또는 수유 중이 아닌 여성도 포함될 수 있습니다. 모든 여성은 연구 시작 시 기록된 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 연구 중에 임신한 여성은 연구 약물을 중단하도록 요청받게 되며 임신 결과가 알려질 때까지 후속 조치를 받게 됩니다. 가임 여성은 치료 시작 전과 치료 기간 내내 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 불임술)을 실시해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 1개월 이내에 모든 적응증에 대한 항생제 사용
- 지난달 내 비스무트 화합물 사용
- 췌장 보조제의 병용
- 진경제의 병용
- 코르티코스테로이드, 부데소니드, 알킬화제 및 항대사제와 같은 면역조절제의 병용.
- 프로바이오틱스 병용
- 운동 촉진제의 병용 사용
- 5-하이드록시트립타민 수용체(5HT3) 길항제, 5-하이드록시트립타민 수용체(5HT4) 길항제의 동시 사용.
- 항운동제(예: 로페라미드)의 병용 사용
- 지사제의 병용 사용
- 미세한 대장염 또는 염증성 장 질환 진단
- 흡수 장애의 다른 원인: 췌장 기능 부전, 편모충증 및 T 세포 림프종과 관련된 장병증.
- 기타 질병: 신장 또는 간 기능 부전.
임산부 및 수유중인 여성. 또한 가임기 여성은 경구 피임약, 자궁 내 장치와 같은 피임 방법 중 하나를 사용하지 않는 경우 제외됩니다.
및 이중 장벽 방법.
- 결핵 또는 PPD(순화 단백질 파생물) 검사 양성 및 기타 마이코박테리아 질병 감염 환자.
- 알레르기 및/또는 리팜피신 및 리파마이신 화합물에 대한 약물 내성의 잠재적 출현.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리팍시민400mg
항생제, 리팍시민 400mg, 1일 3회, 10일간 투여.
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리팍시민 400mg 1일 3회 총 10일 경구투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
10일 동안 하루에 3번 플라시보 알약을 투여합니다.
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총 10일 동안 하루에 세 번 위약 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수
기간: 기준선(주 0)
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복통, 역류, 소화불량, 설사, 변비 등 5가지 증상 영역에 대한 위장관 증상을 평가하는 검증된 7점 설문지입니다.
개별 점수는 각 증상 영역에 대해 계산되며 점수의 평균은 전체 GSRS 점수를 도출하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0-7이며 점수가 높을수록 위장 불편함을 나타냅니다.
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기준선(주 0)
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2주차 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수
기간: 2주차
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복통, 역류, 소화불량, 설사, 변비 등 5가지 증상 영역에 대한 위장관 증상을 평가하는 검증된 7점 설문지입니다.
개별 점수는 각 증상 영역에 대해 계산되며 점수의 평균은 전체 GSRS 점수를 도출하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0-7이며 점수가 높을수록 위장 불편함을 나타냅니다.
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2주차
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12주차 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수
기간: 12주차
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복통, 역류, 소화불량, 설사, 변비 등 5가지 증상 영역에 대한 위장관 증상을 평가하는 검증된 7점 설문지입니다.
개별 점수는 각 증상 영역에 대해 계산되며 점수의 평균은 전체 GSRS 점수를 도출하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0-7이며 점수가 높을수록 위장 불편함을 나타냅니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 호흡 검사를 받은 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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호흡 검사는 소장 세균 과증식(SIBO)을 측정합니다.
호흡 검사는 설탕(락툴로스) 용액을 마신 후 내뿜는 수소의 양을 측정합니다.
비정상적인 호흡 검사는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 100분 이내에 20ppm 이상의 수소 증가 또는 2) 기준치보다 20ppm 이상 높은 두 개의 피크.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter HR Green, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리팍시민에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한