Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin for behandling av vedvarende symptomer hos pasienter med cøliaki

6. juni 2022 oppdatert av: Columbia University

Dobbeltblind randomisert kontrollert studie av Rifaximin for vedvarende symptomer hos pasienter med cøliaki

Cøliaki er en tilstand der tynntarmen skades av gluten, lagringsproteinet til hvete og lignende proteiner i bygg og rug. Sykdommen kan gi ulike symptomer som diaré, oppblåsthet, magesmerter og vekttap. Flertallet av pasientene reagerer på en glutenfri diett. Noen pasienter (5-30 %) har imidlertid vedvarende symptomer og anses å være dårlige som responderer på dietten. Bakteriell overvekst i tynntarmen står for noen av de refraktære pasientene.

Denne studien søker å finne ut om antibiotikabehandling med rifaximin lindrer symptomene til pasienter som reagerer dårlig på en glutenfri diett og om dette påvirker deres pustetestresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et symptomspørreskjema vil bli administrert ved studiestart, 2 uker og 12 uker. Pasienter vil gjennomgå en pustetest som innebærer å drikke en sukker (laktulose) løsning og puste inn i en maskin. Denne teknikken vil identifisere tilstedeværelsen av bakterier i tynntarmen. De vil bli tilfeldig utvalgt til å motta enten et antibiotikum (rifaximin) eller placebo tre ganger daglig i 10 dager for å behandle bakteriell overvekst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år eller eldre
  • Biopsi påvist cøliaki
  • Vedvarende symptomer på diaré, gass, oppblåsthet og/eller kramper til tross for en glutenfri diett i minst 1 måned
  • Kvinner som ikke er gravide eller ammende kan inkluderes. Alle kvinner må ha dokumentert negativ graviditetstest ved oppstart av studien. Kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli bedt om å seponere studiemedikamentet og vil bli fulgt opp til utfallet av graviditeten er kjent. Kvinner i fertil alder må praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks.: reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet (IUD), dobbel barrieremetode, prevensjonsplaster, mannlig sterilisering) før innreise og gjennom hele behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. antibiotikabruk for enhver indikasjon innen den foregående måneden
  2. bruk av vismutforbindelser i løpet av forrige måned
  3. samtidig bruk av bukspyttkjerteltilskudd
  4. samtidig bruk av antispasmodika
  5. samtidig bruk av immunmodulatorer som kortikosteroider, budesonid, alkyleringsmidler og antimetabolitter.
  6. samtidig bruk av probiotika
  7. samtidig bruk av prokinetiske midler
  8. samtidig bruk av 5-hydroksytryptaminreseptor (5HT3) antagonister, 5-hydroksytryptaminreseptor (5HT4) antagonister.
  9. samtidig bruk av antimotilitetsmidler (f.eks. loperamid)
  10. samtidig bruk av antidiarrémidler
  11. diagnostisert mikroskopisk kolitt eller inflammatorisk tarmsykdom
  12. andre årsaker til malabsorpsjon: pankreasinsuffisiens, giardiasis og enteropati assosiert med T-celle lymfom.
  13. andre sykdommer: nyre- eller leversvikt.

  14. gravide pasienter og ammende kvinner. I tillegg vil kvinner i fertil alder bli ekskludert hvis de ikke bruker en av prevensjonsmetodene som orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet.

    og doble barrieremetoder.

  15. pasienter med tuberkulose eller en positiv renset proteinderivat (PPD) test og infeksjon med andre mykobakterielle sykdommer.
  16. allergi og/eller potensiell fremvekst av legemiddelresistens mot rifampicin og rifamycinforbindelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rifaximin 400mg
Antibiotikum, Rifaximin 400mg, gitt 3 ganger daglig i 10 dager.
Legemiddel: Rifaximin
Rifaximin 400 mg oralt tre ganger daglig i totalt 10 dager
Andre navn:
  • Placebo oralt tre ganger om dagen i totalt 10 dager
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller gitt 3 ganger daglig i 10 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo oralt tre ganger om dagen i totalt 10 dager
Andre navn:
  • Rifaximin 400 mg oralt tre ganger daglig i totalt 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Validert syvpunkts spørreskjema som vurderer gastrointestinale symptomer for fem symptomområder, inkludert magesmerter, refluks, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. Individuelle skårer beregnes for hvert symptomområde, og gjennomsnittet av skårene brukes til å utlede en samlet GSRS-skåre. Poeng varierer fra 0-7, med høyere poengsum som indikerer gastrointestinalt ubehag.
Grunnlinje (uke 0)
Uke 2 Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score
Tidsramme: Uke 2
Validert syvpunkts spørreskjema som vurderer gastrointestinale symptomer for fem symptomområder, inkludert magesmerter, refluks, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. Individuelle skårer beregnes for hvert symptomområde, og gjennomsnittet av skårene brukes til å utlede en samlet GSRS-skåre. Poeng varierer fra 0-7, med høyere poengsum som indikerer gastrointestinalt ubehag.
Uke 2
Uke 12 Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score
Tidsramme: Uke 12
Validert syvpunkts spørreskjema som vurderer gastrointestinale symptomer for fem symptomområder, inkludert magesmerter, refluks, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. Individuelle skårer beregnes for hvert symptomområde, og gjennomsnittet av skårene brukes til å utlede en samlet GSRS-skåre. Poeng varierer fra 0-7, med høyere poengsum som indikerer gastrointestinalt ubehag.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med unormal pustetest
Tidsramme: Inntil 12 uker
En pustetest måler for bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO). Utåndingstesten måler mengden hydrogen som pustes ut etter å ha drukket en sukker (laktulose) løsning. En unormal pustetest er definert som: 1) en økning i hydrogen på ≥20 deler per million (ppm) innen 100 minutter, eller 2) to topper ≥20 ppm over baseline.
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter HR Green, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAB6531
  • IRB-AAAB6531(Y3M00) (Annen identifikator: Columbia University Medical Center IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rifaximin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere