Рифаксимин для лечения стойких симптомов у пациентов с глютеновой болезнью
6 июня 2022 г. обновлено: Columbia University
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование рифаксимина при стойких симптомах у пациентов с глютеновой болезнью
Целиакия — это состояние, при котором тонкий кишечник повреждается глютеном, запасным белком пшеницы и аналогичными белками ячменя и ржи. Болезнь может вызывать различные симптомы, такие как диарея, вздутие живота, боль в животе и потеря веса. Большинство пациентов реагируют на безглютеновую диету. Однако некоторые пациенты (5-30%) имеют стойкие симптомы и считаются плохо реагирующими на диету. Бактериальный рост в тонком кишечнике является причиной некоторых рефрактерных пациентов.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, облегчает ли антибиотикотерапия рифаксимином симптомы у пациентов, которые плохо реагируют на безглютеновую диету, и влияет ли это на результаты их дыхательного теста.
Обзор исследования
Подробное описание
Опросник по симптомам будет проводиться в начале исследования, через 2 и 12 недель.
Пациенты будут проходить дыхательный тест, который включает в себя употребление раствора сахара (лактулозы) и дыхание в аппарат.
Этот метод позволит определить наличие бактерий в тонкой кишке.
Они будут случайным образом выбраны для приема либо антибиотика (рифаксимин), либо плацебо три раза в день в течение 10 дней для лечения чрезмерного бактериального роста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Целиакия, подтвержденная биопсией
- Постоянные симптомы диареи, газов, вздутия живота и/или спазмов, несмотря на безглютеновую диету в течение как минимум 1 месяца.
- Могут быть включены женщины, которые не беременны и не кормят грудью. Все женщины должны иметь задокументированный отрицательный тест на беременность в начале исследования. Женщинам, забеременевшим во время исследования, будет предложено прекратить прием исследуемого препарата, и они будут находиться под наблюдением до тех пор, пока не станет известен исход беременности. Женщины детородного возраста должны практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочная спираль (ВМС), метод двойного барьера, противозачаточный пластырь, мужская стерилизация) до поступления и на протяжении всего периода лечения.
Критерий исключения:
- использование антибиотиков по любому показанию в течение предшествующего одного месяца
- использование соединений висмута в течение предыдущего месяца
- одновременный прием добавок для поджелудочной железы
- одновременный прием спазмолитиков
- одновременное применение иммуномодуляторов, таких как кортикостероиды, будесонид, алкилирующие средства и антиметаболиты.
- одновременный прием пробиотиков
- одновременный прием прокинетиков
- одновременное применение антагонистов 5-гидрокситриптаминовых рецепторов (5HT3), антагонистов 5-гидрокситриптаминовых рецепторов (5HT4).
- одновременное применение средств, препятствующих подвижности (например, лоперамида)
- одновременное применение противодиарейных средств
- диагностированный микроскопический колит или воспалительное заболевание кишечника
- другие причины мальабсорбции: недостаточность поджелудочной железы, лямблиоз и энтеропатия, связанные с Т-клеточной лимфомой.
- другие заболевания: почечная или печеночная недостаточность.
беременных пациенток и кормящих женщин. Кроме того, женщины детородного возраста будут исключены, если они не используют один из методов контрацепции, таких как оральные контрацептивы, внутриматочные спирали.
и двухбарьерные методы.
- больные туберкулезом или положительный результат теста на очищенные белковые производные (PPD) и инфицирование другими микобактериальными заболеваниями.
- аллергия и/или потенциальное появление лекарственной устойчивости к рифампицину и соединениям рифамицина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рифаксимин 400мг
Антибиотик Рифаксимин 400 мг 3 раза в день в течение 10 дней.
|
Рифаксимин 400 мг перорально 3 раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо давали 3 раза в день в течение 10 дней.
|
Плацебо перорально три раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая балльная шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Утвержденный опросник из семи пунктов, который оценивает желудочно-кишечные симптомы по пяти областям, включая боль в животе, рефлюкс, расстройство желудка, диарею и запор.
Индивидуальные баллы рассчитываются для каждой области симптомов, а среднее значение баллов используется для получения общего балла GSRS.
Баллы варьируются от 0 до 7, при этом более высокие баллы указывают на желудочно-кишечный дискомфорт.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Неделя 2 Оценка шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Утвержденный опросник из семи пунктов, который оценивает желудочно-кишечные симптомы по пяти областям, включая боль в животе, рефлюкс, расстройство желудка, диарею и запор.
Индивидуальные баллы рассчитываются для каждой области симптомов, а среднее значение баллов используется для получения общего балла GSRS.
Баллы варьируются от 0 до 7, при этом более высокие баллы указывают на желудочно-кишечный дискомфорт.
|
Неделя 2
|
|
Неделя 12. Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Временное ограничение: Неделя 12
|
Утвержденный опросник из семи пунктов, который оценивает желудочно-кишечные симптомы по пяти областям, включая боль в животе, рефлюкс, расстройство желудка, диарею и запор.
Индивидуальные баллы рассчитываются для каждой области симптомов, а среднее значение баллов используется для получения общего балла GSRS.
Баллы варьируются от 0 до 7, при этом более высокие баллы указывают на желудочно-кишечный дискомфорт.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с аномальным дыхательным тестом
Временное ограничение: До 12 недель
|
Дыхательный тест измеряет избыточный рост бактерий в тонкой кишке (СИБР).
Дыхательный тест измеряет количество водорода, выдыхаемого после употребления раствора сахара (лактулозы).
Аномальный дыхательный тест определяется как: 1) повышение уровня водорода ≥20 частей на миллион (ppm) в течение 100 минут или 2) два пика ≥20 ppm по сравнению с исходным уровнем.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter HR Green, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAB6531
- IRB-AAAB6531(Y3M00) (Другой идентификатор: Columbia University Medical Center IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .