Rifaximin pro léčbu přetrvávajících symptomů u pacientů s celiakií
6. června 2022 aktualizováno: Columbia University
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie rifaximinu pro přetrvávající příznaky u pacientů s celiakií
Celiakie je stav, kdy je tenké střevo poškozeno lepkem, zásobní bílkovinou pšenice a podobnými bílkovinami ječmene a žita. Nemoc může způsobit různé příznaky, jako je průjem, nadýmání, bolesti břicha a ztráta hmotnosti. Většina pacientů reaguje na bezlepkovou dietu. Někteří pacienti (5-30 %) však mají přetrvávající symptomy a jsou považováni za špatně reagující na dietu. Přemnožení bakterií v tenkém střevě je příčinou některých refrakterních pacientů.
Tato studie se snaží zjistit, zda antibiotická terapie rifaximinem zmírňuje příznaky pacientů, kteří špatně reagují na bezlepkovou dietu, a zda to ovlivňuje výsledky jejich dechových testů.
Přehled studie
Detailní popis
Dotazník symptomů bude podán na začátku studie, 2 týdny a 12 týdnů.
Pacienti podstoupí dechovou zkoušku, která zahrnuje vypití roztoku cukru (laktulózy) a dýchání do přístroje.
Tato technika identifikuje přítomnost bakterií v tenkém střevě.
Budou náhodně vybráni, aby dostávali buď antibiotikum (rifaximin) nebo placebo třikrát denně po dobu 10 dnů k léčbě jejich bakteriálního přemnožení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Biopsií prokázaná celiakie
- Přetrvávající příznaky průjmu, plynatosti, nadýmání a/nebo křečí navzdory bezlepkové dietě po dobu alespoň 1 měsíce
- Mohou být zahrnuty ženy, které nejsou těhotné nebo kojící. Všechny ženy musí mít při zahájení studie zdokumentovaný negativní těhotenský test. Ženy, které během studie otěhotní, budou požádány, aby přerušily podávání studovaného léku a budou sledovány, dokud nebude znám výsledek těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem a po celou dobu léčby používat účinnou metodu antikoncepce (např.: perorální antikoncepci na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko (IUD), dvojitou bariérovou metodu, antikoncepční náplast, mužskou sterilizaci).
Kritéria vyloučení:
- použití antibiotik pro jakoukoli indikaci během předchozího jednoho měsíce
- použití sloučenin bismutu v předchozím měsíci
- současné užívání pankreatických doplňků
- současné užívání antispasmodik
- současné užívání imunomodulátorů, jako jsou kortikosteroidy, budesonid, alkylační činidla a antimetabolity.
- současné užívání probiotik
- současné užívání prokinetických látek
- současné užívání antagonistů 5-hydroxytryptaminového receptoru (5HT3), antagonistů 5-hydroxytryptaminového receptoru (5HT4).
- současné užívání léků proti motilitě (např. loperamid)
- současné užívání léků proti průjmu
- diagnostikovaná mikroskopická kolitida nebo zánětlivé onemocnění střev
- další příčiny malabsorpce: pankreatická insuficience, giardiáza a enteropatie spojená s T buněčným lymfomem.
- jiná onemocnění: renální nebo jaterní insuficience.
těhotné pacientky a kojící ženy. Kromě toho budou vyloučeny ženy v plodném věku, pokud nepoužívají některou z metod antikoncepce, jako jsou perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko.
a metody dvojité bariéry.
- pacientů s tuberkulózou nebo pozitivním testem na purifikovaný proteinový derivát (PPD) a infekcí jinými mykobakteriálními onemocněními.
- alergie a/nebo potenciální vznik lékové rezistence na rifampicin a sloučeniny rifamycinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rifaximin 400 mg
Antibiotikum, Rifaximin 400 mg, podávané 3x denně po dobu 10 dnů.
|
Rifaximin 400 mg perorálně třikrát denně po dobu celkem 10 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulky podávané 3krát denně po dobu 10 dnů.
|
Placebo perorálně třikrát denně po dobu celkem 10 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Validovaný sedmibodový dotazník, který hodnotí gastrointestinální symptomy pro pět symptomových oblastí, včetně bolesti břicha, refluxu, špatného trávení, průjmu a zácpy.
Individuální skóre se vypočítá pro každou oblast symptomů a průměr skóre se použije k odvození celkového skóre GSRS.
Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na gastrointestinální nepohodlí.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Týden 2 Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Skóre
Časové okno: 2. týden
|
Validovaný sedmibodový dotazník, který hodnotí gastrointestinální symptomy pro pět symptomových oblastí, včetně bolesti břicha, refluxu, špatného trávení, průjmu a zácpy.
Individuální skóre se vypočítá pro každou oblast symptomů a průměr skóre se použije k odvození celkového skóre GSRS.
Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na gastrointestinální nepohodlí.
|
2. týden
|
|
Týden 12 Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Skóre
Časové okno: 12. týden
|
Validovaný sedmibodový dotazník, který hodnotí gastrointestinální symptomy pro pět symptomových oblastí, včetně bolesti břicha, refluxu, špatného trávení, průjmu a zácpy.
Individuální skóre se vypočítá pro každou oblast symptomů a průměr skóre se použije k odvození celkového skóre GSRS.
Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na gastrointestinální nepohodlí.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s abnormálním dechovým testem
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Dechový test měří bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO).
Dechový test měří množství vodíku vydechnutého po vypití roztoku cukru (laktulózy).
Abnormální dechový test je definován jako: 1) vzestup vodíku o ≥20 ppm (ppm) během 100 minut nebo 2) dva vrcholy ≥20 ppm nad výchozí hodnotou.
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter HR Green, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAB6531
- IRB-AAAB6531(Y3M00) (Jiný identifikátor: Columbia University Medical Center IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .