Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximin voor de behandeling van aanhoudende symptomen bij patiënten met coeliakie

6 juni 2022 bijgewerkt door: Columbia University

Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie van Rifaximin voor aanhoudende symptomen bij patiënten met coeliakie

Coeliakie is een aandoening waarbij de dunne darm wordt beschadigd door gluten, het opslageiwit van tarwe en vergelijkbare eiwitten in gerst en rogge. De ziekte kan verschillende symptomen veroorzaken, zoals diarree, een opgeblazen gevoel, buikpijn en gewichtsverlies. De meerderheid van de patiënten reageert op een glutenvrij dieet. Sommige patiënten (5-30%) hebben echter aanhoudende symptomen en worden beschouwd als slecht reagerend op het dieet. Bacteriële overgroei in de dunne darm is verantwoordelijk voor een deel van de refractaire patiënten.

Deze studie probeert vast te stellen of antibiotische therapie met rifaximin de symptomen verlicht van patiënten die slecht reageren op een glutenvrij dieet en of dit van invloed is op hun ademtestresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een symptoomvragenlijst zal worden afgenomen bij aanvang van de studie, 2 weken en 12 weken. Patiënten ondergaan een ademtest waarbij ze een suikeroplossing (lactulose) drinken en in een machine ademen. Deze techniek zal de aanwezigheid van bacteriën in de dunne darm identificeren. Ze worden willekeurig geselecteerd om gedurende 10 dagen drie keer per dag een antibioticum (rifaximin) of een placebo te krijgen om hun bacteriële overgroei te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  • Biopsie bewezen coeliakie
  • Aanhoudende symptomen van diarree, gasvorming, opgeblazen gevoel en/of krampen ondanks een glutenvrij dieet gedurende minimaal 1 maand
  • Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen worden opgenomen. Alle vrouwen moeten bij aanvang van het onderzoek een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben. Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger worden, zullen worden gevraagd om te stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en zullen worden gevolgd totdat de uitkomst van de zwangerschap bekend is. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve methode van anticonceptie toepassen (bijv.: oraal anticonceptiemiddel op recept, anticonceptie-injecties, intra-uterien apparaat (IUD), dubbele-barrièremethode, anticonceptiepleister, mannelijke sterilisatie) vóór binnenkomst en gedurende de behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. antibioticagebruik voor welke indicatie dan ook in de voorafgaande maand
  2. gebruik van bismutverbindingen in de voorgaande maand
  3. gelijktijdig gebruik van alvleeskliersupplementen
  4. gelijktijdig gebruik van antispasmodica
  5. gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren zoals corticosteroïden, budesonide, alkylerende middelen en antimetabolieten.
  6. gelijktijdig gebruik van probiotica
  7. gelijktijdig gebruik van prokinetica
  8. gelijktijdig gebruik van 5-hydroxytryptaminereceptor (5HT3)-antagonisten,5-hydroxytryptaminereceptor (5HT4)-antagonisten.
  9. gelijktijdig gebruik van antimotiliteitsmiddelen (bijv. loperamide)
  10. gelijktijdig gebruik van middelen tegen diarree
  11. gediagnosticeerde microscopische colitis of inflammatoire darmziekte
  12. andere oorzaken van malabsorptie: pancreasinsufficiëntie, giardiasis en enteropathie geassocieerd met T-cellymfoom.
  13. andere ziekten: nier- of leverinsufficiëntie.

  14. zwangere patiënten en zogende vrouwen. Bovendien worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd uitgesloten als ze geen van de anticonceptiemethoden gebruiken, zoals orale anticonceptiva, spiraaltjes.

    en dubbele barrièremethoden.

  15. patiënten met tuberculose of een positieve test op gezuiverd eiwitderivaat (PPD) en infectie met andere mycobacteriële ziekten.
  16. allergie en/of mogelijk ontstaan ​​van geneesmiddelresistentie tegen rifampicine en rifamycineverbindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rifaximin 400 mg
Antibioticum, Rifaximin 400 mg, 3 keer per dag gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Rifaximin
Rifaximin 400 mg oraal driemaal daags gedurende 10 dagen in totaal
Andere namen:
  • Placebo oraal drie keer per dag gedurende 10 dagen in totaal
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pillen die 3 keer per dag gedurende 10 dagen worden gegeven.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal drie keer per dag gedurende 10 dagen in totaal
Andere namen:
  • Rifaximin 400 mg oraal driemaal daags gedurende 10 dagen in totaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Gevalideerde vragenlijst met zeven punten die gastro-intestinale symptomen beoordeelt voor vijf symptoomgebieden, waaronder buikpijn, reflux, indigestie, diarree en obstipatie. Individuele scores worden berekend voor elk symptoomgebied en het gemiddelde van de scores wordt gebruikt om een ​​algemene GSRS-score af te leiden. Scores variëren van 0-7, waarbij hogere scores gastro-intestinaal ongemak aangeven.
Basislijn (week 0)
Week 2 Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS) Score
Tijdsspanne: Week 2
Gevalideerde vragenlijst met zeven punten die gastro-intestinale symptomen beoordeelt voor vijf symptoomgebieden, waaronder buikpijn, reflux, indigestie, diarree en obstipatie. Individuele scores worden berekend voor elk symptoomgebied en het gemiddelde van de scores wordt gebruikt om een ​​algemene GSRS-score af te leiden. Scores variëren van 0-7, waarbij hogere scores gastro-intestinaal ongemak aangeven.
Week 2
Week 12 Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS) Score
Tijdsspanne: Week 12
Gevalideerde vragenlijst met zeven punten die gastro-intestinale symptomen beoordeelt voor vijf symptoomgebieden, waaronder buikpijn, reflux, indigestie, diarree en obstipatie. Individuele scores worden berekend voor elk symptoomgebied en het gemiddelde van de scores wordt gebruikt om een ​​algemene GSRS-score af te leiden. Scores variëren van 0-7, waarbij hogere scores gastro-intestinaal ongemak aangeven.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een abnormale ademtest
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een ademtest meet voor bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO). De ademtest meet de hoeveelheid uitgeademde waterstof na het drinken van een suikeroplossing (lactulose). Een abnormale ademtest wordt gedefinieerd als: 1) een toename van waterstof van ≥20 delen per miljoen (ppm) binnen 100 minuten, of 2) twee pieken ≥20 ppm boven de basislijn.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter HR Green, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAB6531
  • IRB-AAAB6531(Y3M00) (Andere identificatie: Columbia University Medical Center IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rifaximin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren