Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin til behandling af vedvarende symptomer hos patienter med cøliaki

6. juni 2022 opdateret af: Columbia University

Dobbelt-blind randomiseret kontrolleret forsøg med Rifaximin for vedvarende symptomer hos patienter med cøliaki

Cøliaki er en tilstand, hvor tyndtarmen er beskadiget af gluten, hvede og lignende proteiner i byg og rug. Sygdommen kan give forskellige symptomer såsom diarré, oppustethed, mavesmerter og vægttab. Størstedelen af ​​patienterne reagerer på en glutenfri diæt. Nogle patienter (5-30%) har dog vedvarende symptomer og anses for at være dårligt reagerende på kosten. Bakteriel overvækst i tyndtarmen tegner sig for nogle af de refraktære patienter.

Denne undersøgelse søger at afgøre, om antibiotikabehandling med rifaximin lindrer symptomerne hos patienter, der reagerer dårligt på en glutenfri diæt, og om dette påvirker deres udåndingstestresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et symptomspørgeskema vil blive administreret ved studiestart, 2 uger og 12 uger. Patienterne vil gennemgå en udåndingstest, som involverer at drikke en sukkeropløsning (laktulose) og trække vejret ind i en maskine. Denne teknik vil identificere tilstedeværelsen af ​​bakterier i tyndtarmen. De vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten et antibiotikum (rifaximin) eller placebo tre gange om dagen i 10 dage for at behandle deres bakterielle overvækst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller ældre
  • Biopsi påvist cøliaki
  • Vedvarende symptomer på diarré, gas, oppustethed og/eller kramper på trods af en glutenfri diæt i mindst 1 måned
  • Kvinder, der ikke er gravide eller ammende, kan inkluderes. Alle kvinder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest ved undersøgelsens påbegyndelse. Kvinder, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil blive bedt om at seponere undersøgelseslægemidlet og vil blive fulgt op, indtil resultatet af graviditeten er kendt. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks.: receptpligtig oral prævention, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed (IUD), dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, mandlig sterilisering) før indtræden og under hele behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. antibiotikabrug for enhver indikation inden for den foregående måned
  2. brug af vismutforbindelser inden for den foregående måned
  3. samtidig brug af bugspytkirteltilskud
  4. samtidig brug af antispasmodika
  5. samtidig brug af immunmodulatorer såsom kortikosteroider, budesonid, alkyleringsmidler og antimetabolitter.
  6. samtidig brug af probiotika
  7. samtidig brug af prokinetiske midler
  8. samtidig brug af 5-hydroxytryptamin receptor (5HT3) antagonister, 5-hydroxytryptamin receptor (5HT4) antagonister.
  9. samtidig brug af antimotilitetsmidler (fx loperamid)
  10. samtidig brug af antidiarrémidler
  11. diagnosticeret mikroskopisk colitis eller inflammatorisk tarmsygdom
  12. andre årsager til malabsorption: pancreasinsufficiens, giardiasis og enteropati forbundet med T-celle lymfom.
  13. andre sygdomme: nyre- eller leverinsufficiens.

  14. gravide patienter og ammende kvinder. Derudover vil kvinder i den fødedygtige alder blive udelukket, hvis de ikke bruger en af ​​præventionsmetoderne, såsom orale præventionsmidler, intrauterin enhed.

    og dobbeltbarrieremetoder.

  15. patienter med tuberkulose eller en positiv test for renset proteinderivat (PPD) og infektion med andre mykobakterielle sygdomme.
  16. allergi og/eller potentiel fremkomst af lægemiddelresistens over for rifampicin og rifamycinforbindelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifaximin 400mg
Antibiotikum, Rifaximin 400mg, givet 3 gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Rifaximin
Rifaximin 400mg oralt tre gange dagligt i 10 dage i alt
Andre navne:
  • Placebo oralt tre gange om dagen i 10 dage i alt
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller givet 3 gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Placebo
Placebo oralt tre gange om dagen i 10 dage i alt
Andre navne:
  • Rifaximin 400 mg oralt tre gange dagligt i 10 dage i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Valideret syv-punkts spørgeskema, der vurderer gastrointestinale symptomer for fem symptomområder, herunder mavesmerter, refluks, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. Individuelle scorer beregnes for hvert symptomområde, og gennemsnittet af scorerne bruges til at udlede en samlet GSRS-score. Scorer varierer fra 0-7, med højere score indikerer mave-tarm ubehag.
Baseline (uge 0)
Uge 2 Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score
Tidsramme: Uge 2
Valideret syv-punkts spørgeskema, der vurderer gastrointestinale symptomer for fem symptomområder, herunder mavesmerter, refluks, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. Individuelle scorer beregnes for hvert symptomområde, og gennemsnittet af scorerne bruges til at udlede en samlet GSRS-score. Scorer varierer fra 0-7, med højere score indikerer mave-tarm ubehag.
Uge 2
Uge 12 Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score
Tidsramme: Uge 12
Valideret syv-punkts spørgeskema, der vurderer gastrointestinale symptomer for fem symptomområder, herunder mavesmerter, refluks, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. Individuelle scorer beregnes for hvert symptomområde, og gennemsnittet af scorerne bruges til at udlede en samlet GSRS-score. Scorer varierer fra 0-7, med højere score indikerer mave-tarm ubehag.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med unormal udåndingstest
Tidsramme: Op til 12 uger
En udåndingstest måler for bakteriel overvækst af tyndtarmen (SIBO). Udåndingstesten måler mængden af ​​brint, der udåndes efter at have drukket en sukkeropløsning (lactulose). En unormal udåndingstest defineres som: 1) en stigning i hydrogen på ≥20 ppm inden for 100 minutter, eller 2) to toppe ≥20 ppm over baseline.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter HR Green, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAB6531
  • IRB-AAAB6531(Y3M00) (Anden identifikator: Columbia University Medical Center IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner