Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollistaako VTS1000-infrapunalaskimokameran verisuonten tunnistamisen normaalia näkökykyä paremmin? (VFvalidation)

perjantai 4. kesäkuuta 2010 päivittänyt: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vue Tek Digital Vein Viewing Devicen validointi

VueTek on kehittänyt päähän kiinnitettävän laitteen, joka parantaa pinnallisten, ihonalaisten verisuonten katselua ja erottaa sen suuremmalla kontrastilla ympäröivästä kudoksesta. Video verisuonista näytetään käyttäjälle kannettavassa kuulokkeessa. Kuulokkeiden ja näytön yhdistelmä mahdollistaa sekä visualisoinnin näytössä että avoimen näkökentän suoraan kohteen anatomiaan ja lääkärin ympäristöön. Tavoitteena on tarjota ei-diagnostinen, parannettu visuaalinen apuväline, jota käytetään tavallisen visuaalisen ja tuntomenetelmän rinnalla. Tämän validoinnin ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Ensisijainen tavoite:

    Osoittaakseen, että VTS1000 mahdollistaa pinnallisten, ihonalaisten verisuonirakenteiden visualisoinnin paljaalla silmällä verrattuna.

  2. Toissijainen tavoite:

Osoittaakseen, että VTS1000 parantaa pinnallisten, ihonalaisten verisuonirakenteiden visualisointia paljaalla silmällä.

Validoinnin lisäpäätepisteet

1. Kerää tietoja, jotka osoittavat, että VTS1000 on kannettava, mahdollistaa tavanomaiset verisuonipääsymenetelmät ja tarjoaa joustavuutta, istuvuutta ja tasapainoa käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Validointimenetelmä:

Kymmenen (10) tai useampaa riippumatonta pätevää harjoittajaa, jotka on koulutettu käyttämään laitetta käyttöohjeiden (DFU) mukaisesti, ja tutkimuksen laitteen käytettävyysosion suorittamisen jälkeen pyydetään suorittamaan simuloituja toimenpiteitä laitteen kanssa ja ilman sitä, kuten on ilmoitettu. DFU:ssa sadalle (100) tai useammalle henkilölle käyttämällä seuraavaa aihepopulaatiota ja otantataulukkoa. Vähintään sata (100) tiedonkeruuhavaintoa tallennetaan, taulukoidaan ja raportoidaan.

Oletukset: Kullekin aihekategorialle valitut populaatio- ja otoskoot täyttävät tavoitteen saavuttaa riittävä monimuotoisuus, jotta voidaan tyydyttää edustus, joka tukee laitteen tehokkuutta populaationäytteissä. Hyväksymiskriteerien epäonnistumiset tai tulokset saattavat edellyttää otoskoon lisäämistä, jotta varmistetaan kaikkien aihepiirien kattavuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ikä 4 viikkoa ja sitä vanhemmat Vaalea iho Tumma iho Normaali paino Lihava paino

Kuvaus

  1. Osallistumiskriteerit: Kaikki oppiaineet ilmoittautuvat automaattisesti sisäänkäynnin perusteella.
  2. Poissulkemiskriteerit: Yhtään sisäänkäynnistettävää henkilöä ei suljeta pois ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Normaali näkö
Tämä oppiaineiden sisäinen suunnittelu on tasapainotettu järjestykseen. Jokainen käyttäjä näkee kohteen käsivarren joko aluksi normaalilla silmällä tai laitteella ja toistaa sitten toisen ehdon (eli laitteen tai normaalin näön) kanssa.
Suonen kuvantamislaite
Tämä oppiaineiden sisäinen suunnittelu on tasapainotettu järjestykseen. Jokainen käyttäjä näkee kohteen käsivarren joko aluksi normaalilla silmällä tai laitteella ja toistaa sitten toisen ehdon (eli laitteen tai normaalin näön) kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen, että VTS1000 mahdollistaa pinnallisten, ihonalaisten verisuonirakenteiden visualisoinnin paljaalla silmällä verrattuna.
Aikaikkuna: Välitön
Kymmenen (10) tai useampaa riippumatonta pätevää harjoittajaa, jotka on koulutettu käyttämään laitetta käyttöohjeiden (DFU) mukaisesti, ja tutkimuksen laitteen käytettävyysosion suorittamisen jälkeen pyydetään suorittamaan simuloituja toimenpiteitä laitteen kanssa ja ilman sitä, kuten on ilmoitettu. DFU:ssa sadalle (100) tai useammalle henkilölle käyttämällä seuraavaa aihepopulaatiota ja otantataulukkoa. Vähintään sata (100) tiedonkeruuhavaintoa tallennetaan, taulukoidaan ja raportoidaan.
Välitön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen, että VTS1000 parantaa pinnallisten, ihonalaisten verisuonirakenteiden visualisointia paljaalla silmällä.
Aikaikkuna: Välitön
Kymmenen (10) tai useampaa riippumatonta pätevää harjoittajaa, jotka on koulutettu käyttämään laitetta käyttöohjeiden (DFU) mukaisesti, ja tutkimuksen laitteen käytettävyysosion suorittamisen jälkeen pyydetään suorittamaan simuloituja toimenpiteitä laitteen kanssa ja ilman sitä, kuten on ilmoitettu. DFU:ssa sadalle (100) tai useammalle henkilölle käyttämällä seuraavaa aihepopulaatiota ja otantataulukkoa. Normaalin näön perusteella tunnistettujen laskimoiden määrää verrataan laitteella tunnistettuihin laskimoihin tasapainotettuna.
Välitön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Yhteistyökumppanit

Vue Tek Scientific

Tutkijat

  • Päätutkija: Franco Resta-Flarer, M.D., St. Luke's Roosevelt Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VF Validation

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näkemys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa