Tillater VTS1000 Infra Red Vein Imager bedre identifikasjon av vener enn normalt syn? (VFvalidation)
Validering av Vue Tek Digital Vein Viewing Device
VueTek har utviklet en hodemontert enhet som vil forbedre visningen av overfladisk, subkutan vaskulatur, og skille den med høyere kontrast fra omgivende vev. Video av vaskulaturen vises for brukeren i et bærbart hodesett. Kombinasjonen av headsettet og skjerm letter både visualisering i displayet og et åpent synsfelt direkte til motivets anatomi og utøverens omgivelser. Målet er å gi et ikke-diagnostisk, forbedret visuelt hjelpemiddel som brukes sammen med standard visuell og taktil metodikk. De primære og sekundære målene for denne valideringen er som følger:
Hovedmål:
For å demonstrere at VTS1000 gir visualisering av overfladiske, subkutane vaskulære strukturer, sammenlignet med det blotte øye.
- Sekundært mål:
For å demonstrere at VTS1000 forbedrer visualisering av overfladiske, subkutane vaskulære strukturer over det blotte øye.
Validering hjelpeende endepunkter
1. Å samle inn data for å demonstrere at VTS1000 er bærbar, gir konvensjonelle vaskulære tilgangsmetoder og gir fleksibilitet, passform og balanse under bruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Valideringsmetodikk:
Ti (10) eller flere uavhengige kvalifiserte utøvere som er opplært til å betjene enheten i samsvar med bruksanvisningen (DFU), og etter å ha fullført enhetens brukbarhetsaspekt av studien, vil bli bedt om å utføre simulerte prosedyrer med og uten enheten som angitt i DFU på ett hundre (100) eller flere emner ved å bruke følgende emnepopulasjon og prøvetakingstabell. Minst hundre (100) eller flere datainnsamlingsobservasjoner vil bli registrert, tabellert og rapportert.
Forutsetninger: Populasjons- og utvalgsstørrelser valgt for hver fagkategori vil oppfylle målet om å oppnå tilstrekkelig mangfold for å tilfredsstille representasjon som støtter effektiviteten til enheten på tvers av populasjonsprøvene. Eventuelle feil eller resultater fra akseptkriteriene kan kreve en økning i utvalgsstørrelsen for å sikre dekningsrepresentasjon av alle emnedemografi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Inkluderingskriterier: Alle fag vil automatisk bli påmeldt på walk-in-basis.
- Ekskluderingskriterier: Ingen walk-in-fag vil bli ekskludert fra påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normalt syn
Denne designen innen fag er motbalansert for rekkefølge.
Hver operatør ser personens arm enten først med det normale øyet eller med enheten, og gjentar deretter med den andre tilstanden (dvs. enhet eller normalt syn).
|
|
Vein Imaging-enhet
Denne designen innen fag er motbalansert for rekkefølge.
Hver operatør ser personens arm enten først med det normale øyet eller med enheten, og gjentar deretter med den andre tilstanden (dvs. enhet eller normalt syn).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere at VTS1000 gir visualisering av overfladiske, subkutane vaskulære strukturer, sammenlignet med det blotte øye.
Tidsramme: Umiddelbar
|
Ti (10) eller flere uavhengige kvalifiserte utøvere som er opplært til å betjene enheten i samsvar med bruksanvisningen (DFU), og etter å ha fullført enhetens brukbarhetsaspekt av studien, vil bli bedt om å utføre simulerte prosedyrer med og uten enheten som angitt i DFU på ett hundre (100) eller flere emner ved å bruke følgende emnepopulasjon og prøvetakingstabell.
Minst hundre (100) eller flere datainnsamlingsobservasjoner vil bli registrert, tabellert og rapportert.
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere at VTS1000 forbedrer visualisering av overfladiske, subkutane vaskulære strukturer over det blotte øye.
Tidsramme: Umiddelbar
|
Ti (10) eller flere uavhengige kvalifiserte utøvere som er opplært til å betjene enheten i samsvar med bruksanvisningen (DFU), og etter å ha fullført enhetens brukbarhetsaspekt av studien, vil bli bedt om å utføre simulerte prosedyrer med og uten enheten som angitt i DFU på ett hundre (100) eller flere emner ved å bruke følgende emnepopulasjon og prøvetakingstabell.
Antall årer identifisert av normalt syn sammenlignes med antall årer identifisert med enheten i en motbalansert design.
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franco Resta-Flarer, M.D., St. Luke's Roosevelt Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VF Validation
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .