L'imageur de veines infrarouge VTS1000 permet-il une meilleure identification des veines qu'une vue normale ? (VFvalidation)
Validation du dispositif de visualisation numérique des veines Vue Tek
VueTek a développé un dispositif monté sur la tête qui améliorera la visualisation de la vascularisation superficielle sous-cutanée, en la différenciant avec un contraste plus élevé des tissus environnants. La vidéo de la vascularisation est affichée à l'utilisateur dans un casque portable. La combinaison casque et écran facilite à la fois la visualisation sur l'écran et un champ de vision ouvert directement sur l'anatomie du sujet et l'environnement du praticien. L'objectif est de fournir une aide visuelle améliorée non diagnostique qui est utilisée parallèlement à la méthodologie visuelle et tactile standard. Les objectifs principaux et secondaires de cette validation sont les suivants :
Objectif principal:
Démontrer que le VTS1000 permet de visualiser les structures vasculaires superficielles sous-cutanées, par rapport à l'œil nu.
- Objectif secondaire :
Démontrer que le VTS1000 améliore la visualisation des structures vasculaires superficielles sous-cutanées à l'œil nu.
Points finaux auxiliaires de validation
1. Recueillir des données pour démontrer que le VTS1000 est portable, offre des méthodes d'accès vasculaire conventionnelles et offre flexibilité, ajustement et équilibre pendant l'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Méthodologie de validation :
Dix (10) praticiens qualifiés indépendants ou plus formés pour utiliser l'appareil conformément au mode d'emploi (DFU), et après avoir terminé l'aspect d'utilisabilité de l'appareil de l'étude, seront invités à effectuer des procédures simulées avec et sans l'appareil comme indiqué dans le DFU sur cent (100) sujets ou plus en utilisant la population de sujets et le tableau d'échantillonnage suivants. Un minimum de cent (100) observations de collecte de données ou plus seront enregistrées, tabulées et rapportées.
Hypothèses : La population et les tailles d'échantillonnage choisies pour chaque catégorie de sujets atteindront l'objectif d'atteindre une diversité suffisante pour satisfaire une représentation qui prend en charge l'efficacité de l'appareil dans les échantillons de population. Tout échec ou résultat des critères d'acceptation peut nécessiter une augmentation de la taille de l'échantillon pour assurer la représentation de la couverture de toutes les données démographiques du sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Critères d'inclusion : Tous les sujets seront automatiquement inscrits sans rendez-vous.
- Critères d'exclusion: Aucun sujet sans rendez-vous ne sera exclu de l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Vision normale
Cette conception intra-sujets est contrebalancée pour l'ordre.
Chaque opérateur voit le bras du sujet soit initialement avec l'œil normal, soit avec l'appareil, puis répète avec la deuxième condition (c'est-à-dire, appareil ou vision normale).
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Dispositif d'imagerie veineuse
Cette conception intra-sujets est contrebalancée pour l'ordre.
Chaque opérateur voit le bras du sujet soit initialement avec l'œil normal, soit avec l'appareil, puis répète avec la deuxième condition (c'est-à-dire, appareil ou vision normale).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer que le VTS1000 permet de visualiser les structures vasculaires superficielles sous-cutanées, par rapport à l'œil nu.
Délai: Immédiat
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Dix (10) praticiens qualifiés indépendants ou plus formés pour utiliser l'appareil conformément au mode d'emploi (DFU), et après avoir terminé l'aspect d'utilisabilité de l'appareil de l'étude, seront invités à effectuer des procédures simulées avec et sans l'appareil comme indiqué dans le DFU sur cent (100) sujets ou plus en utilisant la population de sujets et le tableau d'échantillonnage suivants.
Un minimum de cent (100) observations de collecte de données ou plus seront enregistrées, tabulées et rapportées.
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Immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer que le VTS1000 améliore la visualisation des structures vasculaires superficielles sous-cutanées à l'œil nu.
Délai: Immédiat
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Dix (10) praticiens qualifiés indépendants ou plus formés pour utiliser l'appareil conformément au mode d'emploi (DFU), et après avoir terminé l'aspect d'utilisabilité de l'appareil de l'étude, seront invités à effectuer des procédures simulées avec et sans l'appareil comme indiqué dans le DFU sur cent (100) sujets ou plus en utilisant la population de sujets et le tableau d'échantillonnage suivants.
Le nombre de veines identifiées par une vision normale est comparé au nombre de veines identifiées avec le dispositif dans une conception contrebalancée.
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Immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco Resta-Flarer, M.D., St. Luke's Roosevelt Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VF Validation
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