L'imager per vene a infrarossi VTS1000 consente una migliore identificazione delle vene rispetto alla vista normale? (VFvalidation)
Convalida del dispositivo di visualizzazione digitale delle vene Vue Tek
VueTek ha sviluppato un dispositivo montato sulla testa che migliorerà la visualizzazione del sistema vascolare superficiale sottocutaneo, differenziandolo con un contrasto maggiore dal tessuto circostante. Il video del sistema vascolare viene visualizzato all'utente in un auricolare portatile. La combinazione di cuffia e display facilita sia la visualizzazione sul display che un campo visivo aperto direttamente sull'anatomia del soggetto e sull'ambiente circostante il medico. L'obiettivo è quello di fornire un ausilio visivo avanzato non diagnostico che viene utilizzato insieme alla metodologia visiva e tattile standard. Gli obiettivi primari e secondari di questa convalida sono i seguenti:
Obiettivo primario:
Dimostrare che il VTS1000 consente la visualizzazione di strutture vascolari superficiali sottocutanee, rispetto all'occhio nudo.
- Obiettivo secondario:
Dimostrare che il VTS1000 migliora la visualizzazione ad occhio nudo delle strutture vascolari superficiali sottocutanee.
Endpoint ausiliari di convalida
1. Raccogliere dati per dimostrare che il VTS1000 è portatile, consente metodi di accesso vascolare convenzionali e fornisce flessibilità, adattamento ed equilibrio durante l'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodologia di convalida:
Dieci (10) o più professionisti qualificati indipendenti formati per utilizzare il dispositivo in conformità con le istruzioni per l'uso (DFU) e dopo aver completato l'aspetto dell'usabilità del dispositivo dello studio, verrà chiesto di eseguire procedure simulate con e senza il dispositivo come indicato nella DFU su cento (100) o più soggetti utilizzando la seguente popolazione di soggetti e la tabella di campionamento. Verranno registrate, tabulate e riportate un minimo di cento (100) o più osservazioni di raccolta dati.
Presupposti: le dimensioni della popolazione e del campionamento scelte per ciascuna categoria di soggetti soddisferanno l'obiettivo di raggiungere una diversità sufficiente a soddisfare la rappresentazione che supporti l'efficacia del dispositivo nei campioni della popolazione. Eventuali errori o risultati dei criteri di accettazione possono richiedere un aumento delle dimensioni del campionamento per garantire la rappresentazione della copertura di tutti i dati demografici dei soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Criteri di inclusione: tutti i soggetti verranno iscritti automaticamente su base walk-in.
- Criteri di esclusione: nessun soggetto walk-in sarà escluso dall'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Visione normale
Questo design all'interno dei soggetti è controbilanciato dall'ordine.
Ogni operatore vede il braccio del soggetto inizialmente con l'occhio normale o con il dispositivo, quindi ripete con la seconda condizione (cioè dispositivo o visione normale).
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Dispositivo di imaging delle vene
Questo design all'interno dei soggetti è controbilanciato dall'ordine.
Ogni operatore vede il braccio del soggetto inizialmente con l'occhio normale o con il dispositivo, quindi ripete con la seconda condizione (cioè dispositivo o visione normale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare che il VTS1000 consente la visualizzazione di strutture vascolari superficiali sottocutanee, rispetto all'occhio nudo.
Lasso di tempo: Immediato
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Dieci (10) o più professionisti qualificati indipendenti formati per utilizzare il dispositivo in conformità con le istruzioni per l'uso (DFU) e dopo aver completato l'aspetto dell'usabilità del dispositivo dello studio, verrà chiesto di eseguire procedure simulate con e senza il dispositivo come indicato nella DFU su cento (100) o più soggetti utilizzando la seguente popolazione di soggetti e la tabella di campionamento.
Verranno registrate, tabulate e riportate un minimo di cento (100) o più osservazioni di raccolta dati.
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Immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare che il VTS1000 migliora la visualizzazione ad occhio nudo delle strutture vascolari superficiali sottocutanee.
Lasso di tempo: Immediato
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Dieci (10) o più professionisti qualificati indipendenti formati per utilizzare il dispositivo in conformità con le istruzioni per l'uso (DFU) e dopo aver completato l'aspetto dell'usabilità del dispositivo dello studio, verrà chiesto di eseguire procedure simulate con e senza il dispositivo come indicato nella DFU su cento (100) o più soggetti utilizzando la seguente popolazione di soggetti e la tabella di campionamento.
Il numero di vene identificate dalla visione normale viene confrontato con il numero di vene identificate con il dispositivo in un design controbilanciato.
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Immediato
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Resta-Flarer, M.D., St. Luke's Roosevelt Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VF Validation
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