Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позволяет ли инфракрасный сканер вен VTS1000 лучше идентифицировать вены, чем при обычном зрении? (VFvalidation)

4 июня 2010 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Проверка цифрового устройства для просмотра вен Vue Tek

Компания VueTek разработала головное устройство, которое улучшит визуализацию поверхностных и подкожных сосудов, отличая их более контрастным от окружающих тканей. Видео сосудистой сети отображается пользователю в портативной гарнитуре. Комбинация гарнитуры и дисплея облегчает как визуализацию на дисплее, так и открытое поле зрения непосредственно на анатомию субъекта и окружение врача. Цель состоит в том, чтобы предоставить недиагностический улучшенный визуальный помощник, который используется вместе со стандартной визуальной и тактильной методологией. Основные и второстепенные цели этой валидации заключаются в следующем:

  1. Основная цель:

    Чтобы продемонстрировать, что VTS1000 обеспечивает визуализацию поверхностных, подкожных сосудистых структур по сравнению с невооруженным глазом.

  2. Второстепенная цель:

Продемонстрировать, что VTS1000 улучшает визуализацию поверхностных, подкожных сосудистых структур невооруженным глазом.

Вспомогательные конечные точки проверки

1. Собрать данные, чтобы продемонстрировать, что VTS1000 является портативным, обеспечивает обычные методы сосудистого доступа и обеспечивает гибкость, посадку и баланс во время использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Методология проверки:

Десять (10) или более независимых квалифицированных практикующих специалистов, обученных работе с устройством в соответствии с инструкциями по применению (DFU), и после завершения аспекта исследования, посвященного удобству использования устройства, должны будут выполнить смоделированные процедуры с устройством и без него, как указано. в DFU для ста (100) или более субъектов с использованием следующей группы субъектов и таблицы выборки. Минимум сто (100) или более наблюдений за сбором данных будут записаны, сведены в таблицы и представлены в отчетах.

Допущения. Население и размеры выборки, выбранные для каждой тематической категории, будут соответствовать цели достижения достаточного разнообразия, чтобы удовлетворить репрезентативность, которая поддерживает эффективность устройства в выборках населения. Любые неудачи или результаты из критериев приемлемости могут потребовать увеличения размера выборки, чтобы обеспечить охват всех демографических характеристик субъекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 недели и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возраст 4 недели и старше Светлая кожа Темная кожа Нормальный вес Ожирение

Описание

  1. Критерии включения: Все субъекты будут автоматически зачислены в порядке очереди.
  2. Критерии исключения: ни один участник не будет исключен из регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Нормальное зрение
Этот внутрисубъектный дизайн уравновешивается порядком. Каждый оператор сначала видит руку испытуемого либо нормальным глазом, либо устройством, затем повторяется со вторым условием (т. е. устройством или нормальным зрением).
Устройство визуализации вен
Этот внутрисубъектный дизайн уравновешивается порядком. Каждый оператор сначала видит руку испытуемого либо нормальным глазом, либо устройством, затем повторяется со вторым условием (т. е. устройством или нормальным зрением).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать, что VTS1000 обеспечивает визуализацию поверхностных, подкожных сосудистых структур по сравнению с невооруженным глазом.
Временное ограничение: Немедленный
Десять (10) или более независимых квалифицированных практикующих специалистов, обученных работе с устройством в соответствии с инструкциями по применению (DFU), и после завершения аспекта исследования, посвященного удобству использования устройства, должны будут выполнить смоделированные процедуры с устройством и без него, как указано. в DFU для ста (100) или более субъектов с использованием следующей группы субъектов и таблицы выборки. Минимум сто (100) или более наблюдений за сбором данных будут записаны, сведены в таблицы и представлены в отчетах.
Немедленный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать, что VTS1000 улучшает визуализацию поверхностных, подкожных сосудистых структур невооруженным глазом.
Временное ограничение: Немедленный
Десять (10) или более независимых квалифицированных практикующих специалистов, обученных работе с устройством в соответствии с инструкциями по применению (DFU), и после завершения аспекта исследования, посвященного удобству использования устройства, должны будут выполнить смоделированные процедуры с устройством и без него, как указано. в DFU для ста (100) или более субъектов с использованием следующей группы субъектов и таблицы выборки. Количество вен, идентифицированных при обычном зрении, сравнивают с количеством вен, идентифицированных с помощью устройства в противовесной конструкции.
Немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Соавторы

Vue Tek Scientific

Следователи

  • Главный следователь: Franco Resta-Flarer, M.D., St. Luke's Roosevelt Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VF Validation

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться