VTS1000 적외선 정맥 이미저는 일반 시력보다 정맥을 더 잘 식별할 수 있습니까? (VFvalidation)
Vue Tek 디지털 정맥 관찰 장치 검증
VueTek은 표재성, 피하 맥관 구조의 시야를 개선하고 주변 조직과 대비를 높여 구별하는 머리 장착형 장치를 개발했습니다. 맥관 구조의 비디오는 휴대용 헤드셋으로 사용자에게 표시됩니다. 헤드셋과 디스플레이 조합은 디스플레이의 시각화와 피험자의 해부학적 구조 및 의사의 주변 환경에 직접 개방된 시야를 제공합니다. 목표는 표준 시각 및 촉각 방법론과 함께 사용되는 비진단적이고 향상된 시각 보조 장치를 제공하는 것입니다. 이 검증의 1차 및 2차 목표는 다음과 같습니다.
주요 목표:
VTS1000이 육안과 비교했을 때 표면, 피하 혈관 구조의 시각화를 제공한다는 것을 입증합니다.
- 보조 목표:
VTS1000이 육안으로 표면, 피하 혈관 구조의 시각화를 향상시키는 것을 입증합니다.
검증 보조 종점
1. VTS1000이 휴대 가능하고 기존의 혈관 접근 방법을 제공하며 사용 중 유연성, 적합성 및 균형을 제공한다는 것을 입증하기 위해 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
검증 방법론:
DFU(사용 지침)에 따라 장치를 작동하도록 교육을 받은 10명 이상의 독립적인 자격을 갖춘 의사가 연구의 장치 사용성 측면을 완료한 후 표시된 대로 장치를 사용하거나 사용하지 않고 시뮬레이션 절차를 수행하도록 요청받습니다. 다음 피험자 모집단 및 샘플링 테이블을 사용하여 100명 이상의 피험자에 대한 DFU에서. 최소 100개 이상의 데이터 수집 관찰이 기록, 표 작성 및 보고됩니다.
가정: 각 대상 범주에 대해 선택된 모집단 및 표본 크기는 모집단 표본 전체에서 장치의 효능을 지원하는 표현을 만족시키기에 충분한 다양성을 달성하기 위한 목표를 충족합니다. 허용 기준의 실패 또는 결과는 모든 주제 인구 통계의 적용 범위 표현을 보장하기 위해 샘플링 크기를 늘려야 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준: 모든 과목은 워크인 기준으로 자동 등록됩니다.
- 제외 기준: 워크인 과목은 등록에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정상 시력
이 주제 내 디자인은 순서에 대해 균형을 이룹니다.
각 조작자는 처음에 정상 눈 또는 장치로 피험자의 팔을 본 다음 두 번째 조건(즉, 장치 또는 정상 시력)으로 반복합니다.
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정맥 영상 장치
이 주제 내 디자인은 순서에 대해 균형을 이룹니다.
각 조작자는 처음에 정상 눈 또는 장치로 피험자의 팔을 본 다음 두 번째 조건(즉, 장치 또는 정상 시력)으로 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VTS1000이 육안과 비교했을 때 표면, 피하 혈관 구조의 시각화를 제공한다는 것을 입증합니다.
기간: 즉각적인
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DFU(사용 지침)에 따라 장치를 작동하도록 교육을 받은 10명 이상의 독립적인 자격을 갖춘 의사가 연구의 장치 사용성 측면을 완료한 후 표시된 대로 장치를 사용하거나 사용하지 않고 시뮬레이션 절차를 수행하도록 요청받습니다. 다음 피험자 모집단 및 샘플링 테이블을 사용하여 100명 이상의 피험자에 대한 DFU에서.
최소 100개 이상의 데이터 수집 관찰이 기록, 표 작성 및 보고됩니다.
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즉각적인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VTS1000이 육안으로 표면, 피하 혈관 구조의 시각화를 향상시키는 것을 입증합니다.
기간: 즉각적인
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DFU(사용 지침)에 따라 장치를 작동하도록 교육을 받은 10명 이상의 독립적인 자격을 갖춘 의사가 연구의 장치 사용성 측면을 완료한 후 표시된 대로 장치를 사용하거나 사용하지 않고 시뮬레이션 절차를 수행하도록 요청받습니다. 다음 피험자 모집단 및 샘플링 테이블을 사용하여 100명 이상의 피험자에 대한 DFU에서.
정상적인 시력으로 식별되는 정맥의 수는 카운터 밸런스 디자인의 장치로 식별되는 정맥의 수와 비교됩니다.
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즉각적인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franco Resta-Flarer, M.D., St. Luke's Roosevelt Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비전에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityKing Systems Corporation완전한