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Ermöglicht der Infrarot-Venen-Imager VTS1000 eine bessere Identifizierung von Venen als mit normalem Sehvermögen? (VFvalidation)

4. Juni 2010 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Validierung des Vue Tek Digital Vein Viewing Device

VueTek hat ein am Kopf montiertes Gerät entwickelt, das die Betrachtung oberflächlicher, subkutaner Gefäße verbessert und sie durch einen höheren Kontrast vom umgebenden Gewebe unterscheidet. Das Video des Gefäßsystems wird dem Benutzer in einem tragbaren Headset angezeigt. Die Kombination aus Headset und Display erleichtert sowohl die Visualisierung auf dem Display als auch ein offenes Sichtfeld direkt auf die Anatomie des Patienten und die Umgebung des Arztes. Das Ziel ist die Bereitstellung einer nicht diagnostischen, verbesserten visuellen Hilfe, die neben der standardmäßigen visuellen und taktilen Methodik verwendet wird. Die primären und sekundären Ziele dieser Validierung sind wie folgt:

  1. Hauptziel:

    Um zu demonstrieren, dass das VTS1000 im Vergleich zum bloßen Auge die Visualisierung oberflächlicher, subkutaner Gefäßstrukturen ermöglicht.

  2. Sekundäres Ziel:

Demonstration, dass das VTS1000 die Visualisierung oberflächlicher, subkutaner Gefäßstrukturen gegenüber dem bloßen Auge verbessert.

Zusätzliche Endpunkte für die Validierung

1. Um Daten zu sammeln, um zu zeigen, dass das VTS1000 tragbar ist, herkömmliche Gefäßzugangsmethoden ermöglicht und Flexibilität, Passform und Gleichgewicht während des Gebrauchs bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Validierungsmethodik:

Zehn (10) oder mehr unabhängige qualifizierte Praktiker, die für die Bedienung des Geräts gemäß der Gebrauchsanweisung (DFU) geschult wurden und nach Abschluss des Aspekts der Geräteverwendbarkeit der Studie aufgefordert werden, simulierte Verfahren mit und ohne das Gerät wie angegeben durchzuführen im DFU an einhundert (100) oder mehr Probanden unter Verwendung der folgenden Probandenpopulation und Stichprobentabelle. Mindestens einhundert (100) oder mehr Datenerhebungsbeobachtungen werden aufgezeichnet, tabelliert und gemeldet.

Annahmen: Die für jede Probandenkategorie gewählten Populations- und Stichprobenumfänge erfüllen das Ziel, eine ausreichende Diversität zu erreichen, um eine Repräsentation zu gewährleisten, die die Wirksamkeit des Geräts über die Populationsstichproben hinweg unterstützt. Jegliches Versagen oder Ergebnis der Akzeptanzkriterien kann eine Erhöhung des Stichprobenumfangs erfordern, um sicherzustellen, dass die Abdeckung aller demografischen Themen abgedeckt ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alter ab 4 Wochen Helle Haut Dunkle Haut Normalgewicht Übergewicht

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien: Alle Fächer werden automatisch auf Walk-in-Basis eingeschrieben.
  2. Ausschlusskriterien: Es werden keine Walk-in-Fächer von der Immatrikulation ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normales Sehen
Dieses Design innerhalb der Subjekte wird durch die Ordnung ausgeglichen. Jeder Operateur sieht den Arm des Subjekts entweder anfänglich mit dem normalen Auge oder mit dem Gerät und wiederholt dann mit der zweiten Bedingung (d. h. Gerät oder normale Sicht).
Venenbildgebungsgerät
Dieses Design innerhalb der Subjekte wird durch die Ordnung ausgeglichen. Jeder Operateur sieht den Arm des Subjekts entweder anfänglich mit dem normalen Auge oder mit dem Gerät und wiederholt dann mit der zweiten Bedingung (d. h. Gerät oder normale Sicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu demonstrieren, dass das VTS1000 im Vergleich zum bloßen Auge die Visualisierung oberflächlicher, subkutaner Gefäßstrukturen ermöglicht.
Zeitfenster: Sofort
Zehn (10) oder mehr unabhängige qualifizierte Praktiker, die für die Bedienung des Geräts gemäß der Gebrauchsanweisung (DFU) geschult wurden und nach Abschluss des Aspekts der Geräteverwendbarkeit der Studie aufgefordert werden, simulierte Verfahren mit und ohne das Gerät wie angegeben durchzuführen im DFU an einhundert (100) oder mehr Probanden unter Verwendung der folgenden Probandenpopulation und Stichprobentabelle. Mindestens einhundert (100) oder mehr Datenerhebungsbeobachtungen werden aufgezeichnet, tabelliert und gemeldet.
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstration, dass das VTS1000 die Visualisierung oberflächlicher, subkutaner Gefäßstrukturen gegenüber dem bloßen Auge verbessert.
Zeitfenster: Sofort
Zehn (10) oder mehr unabhängige qualifizierte Praktiker, die für die Bedienung des Geräts gemäß der Gebrauchsanweisung (DFU) geschult wurden und nach Abschluss des Aspekts der Geräteverwendbarkeit der Studie aufgefordert werden, simulierte Verfahren mit und ohne das Gerät wie angegeben durchzuführen im DFU an einhundert (100) oder mehr Probanden unter Verwendung der folgenden Probandenpopulation und Stichprobentabelle. Die Anzahl der durch normales Sehen identifizierten Venen wird mit der Anzahl der Venen verglichen, die mit dem Gerät in einem Gegengewichtsdesign identifiziert wurden.
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Mitarbeiter

Vue Tek Scientific

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Resta-Flarer, M.D., St. Luke's Roosevelt Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VF Validation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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