Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maakt de VTS1000 Infra Red Vein Imager een betere identificatie van aderen mogelijk dan bij normaal gezichtsvermogen? (VFvalidation)

4 juni 2010 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Validatie van Vue Tek Digital Vein Viewing Device

VueTek heeft een op het hoofd gemonteerd apparaat ontwikkeld dat het zicht op oppervlakkige, onderhuidse vasculatuur zal verbeteren, door het met een hoger contrast te onderscheiden van het omliggende weefsel. Video van het vaatstelsel wordt aan de gebruiker getoond in een draagbare headset. De combinatie van headset en display vergemakkelijkt zowel visualisatie op het display als een open gezichtsveld rechtstreeks naar de anatomie van de proefpersoon en de omgeving van de beoefenaar. Het doel is om een ​​niet-diagnostisch, verbeterd visueel hulpmiddel te bieden dat wordt gebruikt naast de standaard visuele en tactiele methodologie. De primaire en secundaire doelstellingen van deze validatie zijn als volgt:

  1. Hoofddoel:

    Aantonen dat de VTS1000 visualisatie mogelijk maakt van oppervlakkige, onderhuidse vasculaire structuren in vergelijking met het blote oog.

  2. Secundaire doelstelling:

Aantonen dat de VTS1000 de visualisatie van oppervlakkige, onderhuidse vasculaire structuren over het blote oog verbetert.

Validatie aanvullende eindpunten

1. Om gegevens te verzamelen om aan te tonen dat de VTS1000 draagbaar is, conventionele vasculaire toegangsmethoden biedt en flexibiliteit, pasvorm en balans biedt tijdens gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Validatiemethodiek:

Tien (10) of meer onafhankelijke gekwalificeerde beoefenaars die zijn opgeleid om het apparaat te bedienen in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (DFU), en na voltooiing van het aspect Apparaatbruikbaarheid van het onderzoek, zullen worden gevraagd om gesimuleerde procedures uit te voeren met en zonder het apparaat zoals aangegeven in de DFU op honderd (100) of meer proefpersonen met behulp van de volgende proefpersonenpopulatie en steekproeftabel. Minimaal honderd (100) of meer waarnemingen van gegevensverzamelingen worden vastgelegd, getabelleerd en gerapporteerd.

Aannames: De gekozen populatie en steekproefomvang voor elke onderwerpcategorie zullen voldoen aan het doel om voldoende diversiteit te bereiken om te voldoen aan een representatie die de werkzaamheid van het apparaat over de populatiesteekproeven ondersteunt. Eventuele mislukkingen of resultaten van de acceptatiecriteria kunnen een toename van de steekproefomvang vereisen om ervoor te zorgen dat alle demografische gegevens van het onderwerp worden gedekt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Leeftijd 4 weken en ouder Lichte huid Donkere huid Normaal gewicht Zwaarlijvig gewicht

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria: Alle vakken worden automatisch ingeschreven op basis van inloop.
  2. Uitsluitingscriteria: Er worden geen inloopvakken uitgesloten van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Normaal zicht
Dit ontwerp binnen de proefpersoon is tegenwicht voor orde. Elke operator ziet de arm van de proefpersoon aanvankelijk met het normale oog of met het apparaat, en herhaalt vervolgens met de tweede conditie (d.w.z. apparaat of normaal zicht).
Aderbeeldvormingsapparaat
Dit ontwerp binnen de proefpersoon is tegenwicht voor orde. Elke operator ziet de arm van de proefpersoon aanvankelijk met het normale oog of met het apparaat, en herhaalt vervolgens met de tweede conditie (d.w.z. apparaat of normaal zicht).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantonen dat de VTS1000 visualisatie mogelijk maakt van oppervlakkige, onderhuidse vasculaire structuren in vergelijking met het blote oog.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Tien (10) of meer onafhankelijke gekwalificeerde beoefenaars die zijn opgeleid om het apparaat te bedienen in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (DFU), en na voltooiing van het aspect Apparaatbruikbaarheid van het onderzoek, zullen worden gevraagd om gesimuleerde procedures uit te voeren met en zonder het apparaat zoals aangegeven in de DFU op honderd (100) of meer proefpersonen met behulp van de volgende proefpersonenpopulatie en steekproeftabel. Minimaal honderd (100) of meer waarnemingen van gegevensverzamelingen worden vastgelegd, getabelleerd en gerapporteerd.
Onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantonen dat de VTS1000 de visualisatie van oppervlakkige, onderhuidse vasculaire structuren over het blote oog verbetert.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Tien (10) of meer onafhankelijke gekwalificeerde beoefenaars die zijn opgeleid om het apparaat te bedienen in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (DFU), en na voltooiing van het aspect Apparaatbruikbaarheid van het onderzoek, zullen worden gevraagd om gesimuleerde procedures uit te voeren met en zonder het apparaat zoals aangegeven in de DFU op honderd (100) of meer proefpersonen met behulp van de volgende proefpersonenpopulatie en steekproeftabel. Het aantal aders dat wordt geïdentificeerd door normaal zicht wordt vergeleken met het aantal aders dat wordt geïdentificeerd met het apparaat in een tegengebalanceerd ontwerp.
Onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Medewerkers

Vue Tek Scientific

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Resta-Flarer, M.D., St. Luke's Roosevelt Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VF Validation

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren