Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umožňuje infračervený zobrazovač žil VTS1000 lepší identifikaci žil než normální zrak? (VFvalidation)

4. června 2010 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Ověření Vue Tek Digital Vein Viewing Device

VueTek vyvinul zařízení namontované na hlavě, které zlepší zobrazení povrchové, podkožní vaskulatury a odliší ji vyšším kontrastem od okolní tkáně. Video z vaskulatury se uživateli zobrazí v přenosné náhlavní soupravě. Kombinace náhlavní soupravy a displeje usnadňuje vizualizaci na displeji a otevřené zorné pole přímo do anatomie subjektu a okolí lékaře. Cílem je poskytnout nediagnostickou, vylepšenou vizuální pomůcku, která se používá spolu se standardní vizuální a hmatovou metodologií. Primární a sekundární cíle této validace jsou následující:

  1. Primární cíl:

    Demonstrovat, že VTS1000 umožňuje vizualizaci povrchových, subkutánních vaskulárních struktur ve srovnání s pouhým okem.

  2. Sekundární cíl:

Demonstrovat, že VTS1000 zlepšuje vizualizaci povrchových subkutánních vaskulárních struktur pouhým okem.

Ověřovací doplňkové koncové body

1. Shromáždit data k prokázání, že VTS1000 je přenosný, umožňuje konvenční metody cévního přístupu a poskytuje flexibilitu, přizpůsobení a rovnováhu během používání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Metodika ověřování:

Deset (10) nebo více nezávislých kvalifikovaných odborníků vyškolených k obsluze zařízení v souladu s Pokyny pro použití (DFU) a po dokončení aspektu studie týkající se použitelnosti zařízení bude požádáno, aby provedli simulované postupy se zařízením i bez něj, jak je uvedeno v DFU na 100 (100) nebo více subjektech s použitím následující populace subjektů a tabulky vzorkování. Bude zaznamenáno minimálně sto (100) nebo více pozorování sběru dat, tabulkováno a hlášena.

Předpoklady: Populace a velikosti vzorků zvolené pro každou kategorii subjektů splní cíl dosáhnout dostatečné diverzity pro uspokojení reprezentace, která podporuje účinnost zařízení napříč vzorky populace. Jakákoli selhání nebo výsledky kritérií přijatelnosti mohou vyžadovat zvýšení velikosti vzorku, aby bylo zajištěno pokrytí všech demografických údajů předmětu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk 4 týdny a více Světlá pleť Tmavá pleť Normální váha Obézní váha

Popis

  1. Kritéria pro zařazení: Všechny předměty budou automaticky zapsány na základě návštěvy.
  2. Kritéria vyloučení: Ze zápisu nebudou vyloučeni žádní účastníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Normální vidění
Tento návrh v rámci předmětů je vyvážený pro objednávku. Každý operátor vidí paži subjektu buď nejprve normálním okem, nebo pomocí zařízení, pak se opakuje s druhým stavem (tj. zařízením nebo normálním viděním).
Zařízení pro zobrazování žil
Tento návrh v rámci předmětů je vyvážený pro objednávku. Každý operátor vidí paži subjektu buď nejprve normálním okem, nebo pomocí zařízení, pak se opakuje s druhým stavem (tj. zařízením nebo normálním viděním).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrovat, že VTS1000 umožňuje vizualizaci povrchových, subkutánních vaskulárních struktur ve srovnání s pouhým okem.
Časové okno: Bezprostřední
Deset (10) nebo více nezávislých kvalifikovaných odborníků vyškolených k obsluze zařízení v souladu s Pokyny pro použití (DFU) a po dokončení aspektu studie týkající se použitelnosti zařízení bude požádáno, aby provedli simulované postupy se zařízením i bez něj, jak je uvedeno v DFU na 100 (100) nebo více subjektech s použitím následující populace subjektů a tabulky vzorkování. Bude zaznamenáno minimálně sto (100) nebo více pozorování sběru dat, tabulkováno a hlášena.
Bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrovat, že VTS1000 zlepšuje vizualizaci povrchových subkutánních vaskulárních struktur pouhým okem.
Časové okno: Bezprostřední
Deset (10) nebo více nezávislých kvalifikovaných odborníků vyškolených k obsluze zařízení v souladu s Pokyny pro použití (DFU) a po dokončení aspektu studie týkající se použitelnosti zařízení bude požádáno, aby provedli simulované postupy se zařízením i bez něj, jak je uvedeno v DFU na 100 (100) nebo více subjektech s použitím následující populace subjektů a tabulky vzorkování. Počet žil identifikovaných normálním viděním se porovnává s počtem žil identifikovaných zařízením v protivyváženém designu.
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Spolupracovníci

Vue Tek Scientific

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Resta-Flarer, M.D., St. Luke's Roosevelt Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VF Validation

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vidění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit