VTS1000 红外线静脉成像仪是否可以比正常视力更好地识别静脉？ (VFvalidation)
2010年6月4日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Vue Tek 数字静脉观察仪的验证
VueTek 开发了一种头戴式设备，可以改善浅层皮下血管系统的观察，以更高的对比度将其与周围组织区分开来。 脉管系统的视频通过便携式耳机显示给用户。 头戴式耳机和显示器的组合有助于显示器中的可视化和直接观察对象的解剖结构和从业者周围环境的开放视野。 目标是提供一种非诊断性、增强的视觉辅助，与标准视觉和触觉方法一起使用。 此验证的主要和次要目标如下：
主要目标：
为了证明与肉眼相比，VTS1000 可以提供表面皮下血管结构的可视化。
- 次要目标：
证明 VTS1000 增强了浅层皮下血管结构的裸眼可视化。
验证辅助端点
1. 收集数据以证明 VTS1000 是便携式的，提供传统的血管通路方法，并在使用过程中提供灵活性、适合性和平衡性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
验证方法：
十 (10) 名或更多独立的合格从业者接受过根据使用说明 (DFU) 操作设备的培训，并在完成研究的设备可用性方面后，将被要求在使用和不使用设备的情况下执行模拟程序在 DFU 中使用以下受试者群体和抽样表对一百 (100) 或更多受试者进行研究。 将记录、制表和报告至少一百 (100) 次或更多的数据收集观察结果。
假设：为每个主题类别选择的人口和抽样规模将满足获得足够多样性的目标，以满足支持该设备在人口样本中的功效的代表性。 验收标准的任何失败或结果可能需要增加抽样规模，以确保覆盖所有受试者人口统计数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10019
- St. Luke's Roosevelt Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
4 周及以上 浅色皮肤 深色皮肤 正常体重 肥胖体重
描述
- 纳入标准：所有受试者将在预约的基础上自动注册。
- 排除标准：没有步入式受试者将被排除在入学之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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视力正常
这种受试者内设计是为了秩序而平衡的。
每个操作员最初用正常眼睛或设备看到受试者的手臂，然后在第二种情况下重复（即设备或正常视力）。
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静脉成像设备
这种受试者内设计是为了秩序而平衡的。
每个操作员最初用正常眼睛或设备看到受试者的手臂，然后在第二种情况下重复（即设备或正常视力）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了证明与肉眼相比，VTS1000 可以提供表面皮下血管结构的可视化。
大体时间：即时
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十 (10) 名或更多独立的合格从业者接受过根据使用说明 (DFU) 操作设备的培训，并在完成研究的设备可用性方面后，将被要求在使用和不使用设备的情况下执行模拟程序在 DFU 中使用以下受试者群体和抽样表对一百 (100) 或更多受试者进行研究。
将记录、制表和报告至少一百 (100) 次或更多的数据收集观察结果。
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即时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明 VTS1000 增强了浅层皮下血管结构的裸眼可视化。
大体时间：即时
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十 (10) 名或更多独立的合格从业者接受过根据使用说明 (DFU) 操作设备的培训，并在完成研究的设备可用性方面后，将被要求在使用和不使用设备的情况下执行模拟程序在 DFU 中使用以下受试者群体和抽样表对一百 (100) 或更多受试者进行研究。
将正常视觉识别的静脉数量与平衡设计中的设备识别的静脉数量进行比较。
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即时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franco Resta-Flarer, M.D.、St. Luke's Roosevelt Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月4日
首次发布 (估计)
2010年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月4日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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