Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy VTS1000 Infra Red Vein Imager umożliwia lepszą identyfikację żył niż normalny wzrok? (VFvalidation)

4 czerwca 2010 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Walidacja cyfrowego urządzenia do przeglądania żył Vue Tek

Firma VueTek opracowała urządzenie montowane na głowie, które poprawi widoczność powierzchownych, podskórnych naczyń krwionośnych, odróżniając je wyższym kontrastem od otaczających tkanek. Wideo układu naczyniowego jest wyświetlane użytkownikowi w przenośnym zestawie słuchawkowym. Połączenie zestawu słuchawkowego i wyświetlacza ułatwia zarówno wizualizację na wyświetlaczu, jak i otwarte pole widzenia bezpośrednio na anatomię pacjenta i otoczenie lekarza. Celem jest zapewnienie niediagnostycznej, ulepszonej pomocy wizualnej, która jest używana wraz ze standardową metodologią wizualną i dotykową. Główne i drugorzędne cele tej walidacji są następujące:

  1. Podstawowy cel:

    Wykazanie, że VTS1000 umożliwia wizualizację powierzchownych, podskórnych struktur naczyniowych w porównaniu z gołym okiem.

  2. Cel drugorzędny:

Wykazanie, że VTS1000 poprawia wizualizację powierzchownych, podskórnych struktur naczyniowych gołym okiem.

Walidacja pomocniczych punktów końcowych

1. Zebranie danych w celu wykazania, że ​​VTS1000 jest przenośny, zapewnia konwencjonalne metody dostępu naczyniowego oraz zapewnia elastyczność, dopasowanie i równowagę podczas użytkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Metodologia walidacji:

Dziesięciu (10) lub więcej niezależnych wykwalifikowanych lekarzy przeszkolonych w obsłudze urządzenia zgodnie z Instrukcją obsługi (DFU) i po ukończeniu aspektu badania dotyczącego użyteczności urządzenia zostanie poproszonych o wykonanie symulowanych procedur z urządzeniem i bez niego, zgodnie ze wskazaniami w DFU na stu (100) lub więcej osobach, korzystając z następującej populacji osób i tabeli doboru próby. Co najmniej sto (100) lub więcej obserwacji zbierania danych zostanie zarejestrowanych, zestawionych w tabeli i zgłoszonych.

Założenia: Populacja i rozmiary próby wybrane dla każdej kategorii przedmiotowej spełnią cel, jakim jest osiągnięcie wystarczającej różnorodności, aby spełnić reprezentację wspierającą skuteczność urządzenia w próbkach populacji. Wszelkie niepowodzenia lub wyniki kryteriów akceptacji mogą wymagać zwiększenia wielkości próby, aby zapewnić reprezentację pokrycia wszystkich danych demograficznych podmiotu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek 4 tygodnie i więcej Jasna skóra Ciemna skóra Normalna waga Otyłość

Opis

  1. Kryteria włączenia: Wszystkie przedmioty będą automatycznie rejestrowane na zasadzie wejścia.
  2. Kryteria wykluczenia: Żaden z uczestników nie zostanie wykluczony z rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Normalne widzenie
Ten projekt wewnątrzobiektowy jest przeciwwagą dla porządku. Każdy operator widzi ramię podmiotu albo początkowo normalnym okiem, albo urządzeniem, a następnie powtarza drugi warunek (tj. urządzenie lub normalne widzenie).
Urządzenie do obrazowania żył
Ten projekt wewnątrzobiektowy jest przeciwwagą dla porządku. Każdy operator widzi ramię podmiotu albo początkowo normalnym okiem, albo urządzeniem, a następnie powtarza drugi warunek (tj. urządzenie lub normalne widzenie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że VTS1000 umożliwia wizualizację powierzchownych, podskórnych struktur naczyniowych w porównaniu z gołym okiem.
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Dziesięciu (10) lub więcej niezależnych wykwalifikowanych lekarzy przeszkolonych w obsłudze urządzenia zgodnie z Instrukcją obsługi (DFU) i po ukończeniu aspektu badania dotyczącego użyteczności urządzenia zostanie poproszonych o wykonanie symulowanych procedur z urządzeniem i bez niego, zgodnie ze wskazaniami w DFU na stu (100) lub więcej osobach, korzystając z następującej populacji osób i tabeli doboru próby. Co najmniej sto (100) lub więcej obserwacji zbierania danych zostanie zarejestrowanych, zestawionych w tabeli i zgłoszonych.
Natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że VTS1000 poprawia wizualizację powierzchownych, podskórnych struktur naczyniowych gołym okiem.
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Dziesięciu (10) lub więcej niezależnych wykwalifikowanych lekarzy przeszkolonych w obsłudze urządzenia zgodnie z Instrukcją obsługi (DFU) i po ukończeniu aspektu badania dotyczącego użyteczności urządzenia zostanie poproszonych o wykonanie symulowanych procedur z urządzeniem i bez niego, zgodnie ze wskazaniami w DFU na stu (100) lub więcej osobach, korzystając z następującej populacji osób i tabeli doboru próby. Liczba żył zidentyfikowanych przy normalnym widzeniu jest porównywana z liczbą żył zidentyfikowanych za pomocą urządzenia w projekcie przeciwwagi.
Natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Współpracownicy

Vue Tek Scientific

Śledczy

  • Główny śledczy: Franco Resta-Flarer, M.D., St. Luke's Roosevelt Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VF Validation

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wizja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj