A VTS1000 infravörös vénakamera jobb vénák azonosítását teszi lehetővé, mint a normál látás? (VFvalidation)
A Vue Tek digitális vénanéző eszköz érvényesítése
A VueTek kifejlesztett egy fejre szerelhető eszközt, amely javítja a felületes, szubkután érrendszer láthatóságát, nagyobb kontraszttal megkülönböztetve azt a környező szövetektől. Az érrendszerről készült videó egy hordozható headsetben jelenik meg a felhasználó számára. A fejhallgató és a kijelző kombinációja lehetővé teszi a megjelenítést a kijelzőn és a nyílt látómezőt közvetlenül az alany anatómiájára és a gyakorló környezetére. A cél egy nem diagnosztikai célú, továbbfejlesztett vizuális segédeszköz biztosítása, amelyet a szokásos vizuális és tapintási módszertan mellett használnak. Az érvényesítés elsődleges és másodlagos céljai a következők:
Az elsődleges célkítűzés:
Annak bemutatására, hogy a VTS1000 szabad szemmel összehasonlítva lehetővé teszi a felületes, bőr alatti vaszkuláris struktúrák megjelenítését.
- Másodlagos cél:
Annak bemutatására, hogy a VTS1000 javítja a felületes, szubkután vaszkuláris struktúrák szabad szemmel történő megjelenítését.
Kiegészítő végpontok érvényesítése
1. Adatok gyűjtése annak bizonyítására, hogy a VTS1000 hordozható, hagyományos érrendszeri hozzáférési módszereket tesz lehetővé, valamint rugalmasságot, illeszkedést és egyensúlyt biztosít a használat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Érvényesítési módszertan:
Tíz (10) vagy több független szakképzett gyakorlót, aki a használati utasításnak (DFU) megfelelően képzett az eszköz üzemeltetésére, és miután befejezte a vizsgálat Eszközhasználati szempontját, felkérik, hogy végezzen szimulált eljárásokat az eszközzel és anélkül is a jelzett módon. a DFU-ban száz (100) vagy több alanyon a következő alanypopuláció és mintavételi táblázat segítségével. Legalább száz (100) vagy több adatgyűjtési megfigyelést rögzítenek, táblázatba foglalnak és jelentenek.
Feltételezések: Az egyes tantárgyi kategóriákhoz választott populáció és mintaméretek megfelelnek a célnak, hogy elegendő sokféleséget érjenek el ahhoz, hogy megfeleljenek az eszköz hatékonyságát alátámasztó reprezentációnak a populációs minták között. Bármilyen hiba vagy az elfogadási kritériumok eredménye a mintavételi méret növelését teheti szükségessé, hogy biztosítsa az összes alany demográfiai jellemzőinek lefedettségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- Bevételi kritériumok: Minden tantárgy automatikusan beiratkozásra kerül.
- Kizárási kritériumok: Egyetlen bejáró alany sem zárható ki a beiratkozásból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Normál látás
Ez a tantárgyakon belüli kialakítás a sorrend érdekében ellensúlyozott.
Minden operátor először a normál szemével vagy a készülékkel látja az alany karját, majd a második állapottal (azaz eszközzel vagy normál látással) megismétli.
|
|
Véna képalkotó készülék
Ez a tantárgyakon belüli kialakítás a sorrend érdekében ellensúlyozott.
Minden operátor először a normál szemével vagy a készülékkel látja az alany karját, majd a második állapottal (azaz eszközzel vagy normál látással) megismétli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak bemutatására, hogy a VTS1000 szabad szemmel összehasonlítva lehetővé teszi a felületes, bőr alatti vaszkuláris struktúrák megjelenítését.
Időkeret: Azonnali
|
Tíz (10) vagy több független szakképzett gyakorlót, aki a használati utasításnak (DFU) megfelelően képzett az eszköz üzemeltetésére, és miután befejezte a vizsgálat Eszközhasználati szempontját, felkérik, hogy végezzen szimulált eljárásokat az eszközzel és anélkül is a jelzett módon. a DFU-ban száz (100) vagy több alanyon a következő alanypopuláció és mintavételi táblázat segítségével.
Legalább száz (100) vagy több adatgyűjtési megfigyelést rögzítenek, táblázatba foglalnak és jelentenek.
|
Azonnali
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak bemutatására, hogy a VTS1000 javítja a felületes, szubkután vaszkuláris struktúrák szabad szemmel történő megjelenítését.
Időkeret: Azonnali
|
Tíz (10) vagy több független szakképzett gyakorlót, aki a használati utasításnak (DFU) megfelelően képzett az eszköz üzemeltetésére, és miután befejezte a vizsgálat Eszközhasználati szempontját, felkérik, hogy végezzen szimulált eljárásokat az eszközzel és anélkül is a jelzett módon. a DFU-ban száz (100) vagy több alanyon a következő alanypopuláció és mintavételi táblázat segítségével.
A normál látás által azonosított vénák számát összehasonlítjuk a készülékkel azonosított vénák számával, ellensúlyozott kialakításban.
|
Azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franco Resta-Flarer, M.D., St. Luke's Roosevelt Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VF Validation
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .