¿El generador de imágenes de venas por infrarrojos VTS1000 permite una mejor identificación de las venas que la vista normal? (VFvalidation)
Validación del dispositivo de visualización de venas digitales Vue Tek
VueTek ha desarrollado un dispositivo montado en la cabeza que mejorará la visualización de la vasculatura subcutánea superficial, diferenciándola con mayor contraste del tejido circundante. El video de la vasculatura se muestra al usuario en un auricular portátil. La combinación de auriculares y pantalla facilita tanto la visualización en la pantalla como un campo de visión abierto directamente a la anatomía del sujeto y al entorno del médico. El objetivo es proporcionar una ayuda visual mejorada no diagnóstica que se utilice junto con la metodología visual y táctil estándar. Los objetivos primarios y secundarios de esta validación son los siguientes:
Objetivo primario:
Demostrar que el VTS1000 permite la visualización de estructuras vasculares subcutáneas superficiales, en comparación con el ojo desnudo.
- Objetivo secundario:
Demostrar que el VTS1000 mejora la visualización de estructuras vasculares subcutáneas superficiales a simple vista.
Criterios de valoración auxiliares de validación
1. Recopilar datos para demostrar que el VTS1000 es portátil, permite métodos de acceso vascular convencionales y proporciona flexibilidad, ajuste y equilibrio durante el uso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Metodología de validación:
Diez (10) o más profesionales calificados independientes capacitados para operar el dispositivo de acuerdo con las Instrucciones de uso (DFU), y después de completar el aspecto de Usabilidad del dispositivo del estudio, se les pedirá que realicen procedimientos simulados con y sin el dispositivo como se indica. en la DFU en cien (100) o más sujetos utilizando la siguiente población de sujetos y tabla de muestreo. Se registrarán, tabularán e informarán un mínimo de cien (100) o más observaciones de recopilación de datos.
Suposiciones: La población y los tamaños de muestra elegidos para cada categoría de sujetos cumplirán el objetivo de lograr suficiente diversidad para satisfacer la representación que respalda la eficacia del dispositivo en las muestras de población. Cualquier falla o resultado de los criterios de aceptación puede requerir un aumento en el tamaño de la muestra para garantizar la representación de cobertura de todos los datos demográficos de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Criterios de inclusión: Todos los sujetos se inscribirán automáticamente sin cita previa.
- Criterios de exclusión: No se excluirá de la inscripción a ningún sujeto sin cita previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Visión normal
Este diseño dentro de los sujetos es contrarrestado por el orden.
Cada operador ve el brazo del sujeto ya sea inicialmente con el ojo normal o con el dispositivo, luego repite con la segunda condición (es decir, dispositivo o visión normal).
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Dispositivo de imágenes de venas
Este diseño dentro de los sujetos es contrarrestado por el orden.
Cada operador ve el brazo del sujeto ya sea inicialmente con el ojo normal o con el dispositivo, luego repite con la segunda condición (es decir, dispositivo o visión normal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que el VTS1000 permite la visualización de estructuras vasculares subcutáneas superficiales, en comparación con el ojo desnudo.
Periodo de tiempo: Inmediato
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Diez (10) o más profesionales calificados independientes capacitados para operar el dispositivo de acuerdo con las Instrucciones de uso (DFU), y después de completar el aspecto de Usabilidad del dispositivo del estudio, se les pedirá que realicen procedimientos simulados con y sin el dispositivo como se indica. en la DFU en cien (100) o más sujetos utilizando la siguiente población de sujetos y tabla de muestreo.
Se registrarán, tabularán e informarán un mínimo de cien (100) o más observaciones de recopilación de datos.
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Inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar que el VTS1000 mejora la visualización de estructuras vasculares subcutáneas superficiales a simple vista.
Periodo de tiempo: Inmediato
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Diez (10) o más profesionales calificados independientes capacitados para operar el dispositivo de acuerdo con las Instrucciones de uso (DFU), y después de completar el aspecto de Usabilidad del dispositivo del estudio, se les pedirá que realicen procedimientos simulados con y sin el dispositivo como se indica. en la DFU en cien (100) o más sujetos utilizando la siguiente población de sujetos y tabla de muestreo.
El número de venas identificadas por visión normal se compara con el número de venas identificadas con el dispositivo en un diseño equilibrado.
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Inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franco Resta-Flarer, M.D., St. Luke's Roosevelt Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VF Validation
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