O VTS1000 Infra Red Vein Imager permite uma melhor identificação das veias do que a visão normal? (VFvalidation)
Validação do dispositivo de visualização digital de veias Vue Tek
A VueTek desenvolveu um dispositivo montado na cabeça que melhorará a visualização da vasculatura subcutânea superficial, diferenciando-a com maior contraste do tecido circundante. O vídeo da vasculatura é exibido ao usuário em um fone de ouvido portátil. A combinação de fone de ouvido e visor facilita a visualização no visor e um campo de visão aberto diretamente para a anatomia do paciente e os arredores do profissional. O objetivo é fornecer um auxílio visual aprimorado e não diagnóstico que seja usado juntamente com a metodologia visual e tátil padrão. Os objetivos primários e secundários desta validação são os seguintes:
Objetivo primário:
Demonstrar que o VTS1000 permite a visualização de estruturas vasculares subcutâneas superficiais, quando comparado ao olho nu.
- Objetivo Secundário:
Demonstrar que o VTS1000 melhora a visualização de estruturas vasculares subcutâneas superficiais a olho nu.
Endpoints auxiliares de validação
1. Reunir dados para demonstrar que o VTS1000 é portátil, oferece métodos convencionais de acesso vascular e oferece flexibilidade, ajuste e equilíbrio durante o uso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Metodologia de validação:
Dez (10) ou mais profissionais independentes qualificados treinados para operar o dispositivo de acordo com as Instruções de uso (DFU) e, após concluir o aspecto de usabilidade do dispositivo do estudo, serão solicitados a realizar procedimentos simulados com e sem o dispositivo, conforme indicado no DFU em cem (100) ou mais indivíduos usando a seguinte população de indivíduos e tabela de amostragem. Um mínimo de cem (100) ou mais observações de coleta de dados serão registradas, tabuladas e relatadas.
Suposições: A população e os tamanhos de amostragem escolhidos para cada categoria de assunto atenderão ao objetivo de atingir diversidade suficiente para satisfazer a representação que suporta a eficácia do dispositivo em todas as amostras da população. Quaisquer falhas ou resultados dos critérios de aceitação podem exigir um aumento no tamanho da amostra para garantir a representação da cobertura de todos os dados demográficos do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospitals
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Critérios de Inclusão: Todas as disciplinas serão automaticamente matriculadas por ordem de chegada.
- Critérios de Exclusão: Nenhuma disciplina de entrada será excluída da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Visão normal
Esse design dentro dos assuntos é contrabalançado para a ordem.
Cada operador vê o braço do sujeito inicialmente com o olho normal ou com o dispositivo, depois repete com a segunda condição (isto é, dispositivo ou visão normal).
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Dispositivo de imagem de veia
Esse design dentro dos assuntos é contrabalançado para a ordem.
Cada operador vê o braço do sujeito inicialmente com o olho normal ou com o dispositivo, depois repete com a segunda condição (isto é, dispositivo ou visão normal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar que o VTS1000 permite a visualização de estruturas vasculares subcutâneas superficiais, quando comparado ao olho nu.
Prazo: Imediato
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Dez (10) ou mais profissionais independentes qualificados treinados para operar o dispositivo de acordo com as Instruções de uso (DFU) e, após concluir o aspecto de usabilidade do dispositivo do estudo, serão solicitados a realizar procedimentos simulados com e sem o dispositivo, conforme indicado no DFU em cem (100) ou mais indivíduos usando a seguinte população de indivíduos e tabela de amostragem.
Um mínimo de cem (100) ou mais observações de coleta de dados serão registradas, tabuladas e relatadas.
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Imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar que o VTS1000 melhora a visualização de estruturas vasculares subcutâneas superficiais a olho nu.
Prazo: Imediato
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Dez (10) ou mais profissionais independentes qualificados treinados para operar o dispositivo de acordo com as Instruções de uso (DFU) e, após concluir o aspecto de usabilidade do dispositivo do estudo, serão solicitados a realizar procedimentos simulados com e sem o dispositivo, conforme indicado no DFU em cem (100) ou mais indivíduos usando a seguinte população de indivíduos e tabela de amostragem.
O número de veias identificadas pela visão normal é comparado ao número de veias identificadas com o dispositivo em um design balanceado.
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Imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franco Resta-Flarer, M.D., St. Luke's Roosevelt Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VF Validation
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