Tillåter VTS1000 Infra Red Vein Imager bättre identifiering av vener än normal syn? (VFvalidation)
Validering av Vue Tek Digital Vein Viewing Device
VueTek har utvecklat en huvudmonterad enhet som kommer att förbättra visningen av ytlig, subkutan kärl, och differentiera den med högre kontrast från omgivande vävnad. Video av kärlsystemet visas för användaren i ett bärbart headset. Kombinationen av headset och display underlättar både visualisering i displayen och ett öppet synfält direkt till motivets anatomi och utövarens omgivning. Målet är att tillhandahålla en icke-diagnostisk, förbättrad visuell hjälpmedel som används tillsammans med vanliga visuella och taktila metoder. De primära och sekundära målen för denna validering är följande:
Huvudmål:
För att visa att VTS1000 ger visualisering av ytliga, subkutana vaskulära strukturer, jämfört med blotta ögat.
- Sekundärt mål:
För att visa att VTS1000 förbättrar visualisering av ytliga, subkutana vaskulära strukturer över blotta ögat.
Validering kompletterande slutpunkter
1. Att samla in data för att visa att VTS1000 är portabel, erbjuder konventionella vaskulära åtkomstmetoder och ger flexibilitet, passform och balans under användning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Valideringsmetod:
Tio (10) eller fler oberoende kvalificerade utövare som utbildats för att använda enheten i enlighet med bruksanvisningen (DFU), och efter att ha slutfört aspekten Device Usability av studien, kommer att uppmanas att utföra simulerade procedurer med och utan enheten enligt anvisningarna i DFU på etthundra (100) eller fler försökspersoner med hjälp av följande ämnespopulation och urvalstabell. Minst hundra (100) eller fler datainsamlingsobservationer kommer att registreras, tabelleras och rapporteras.
Antaganden: Den populations- och urvalsstorlek som väljs för varje ämneskategori kommer att uppfylla målet att uppnå tillräcklig mångfald för att tillfredsställa representation som stöder enhetens effektivitet över populationsproverna. Eventuella misslyckanden eller resultat från acceptanskriterierna kan kräva en ökning av urvalsstorleken för att säkerställa täckningsrepresentation av all ämnesdemografi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- Inklusionskriterier: Alla ämnen kommer att registreras automatiskt på ingångsbasis.
- Uteslutningskriterier: Inga inträdande ämnen kommer att uteslutas från registreringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Normal syn
Denna design inom ämnena är motbalanserad för ordning.
Varje operatör ser patientens arm antingen initialt med det normala ögat eller med enheten, och upprepar sedan med det andra tillståndet (d.v.s. enheten eller normal syn).
|
|
Venavbildningsenhet
Denna design inom ämnena är motbalanserad för ordning.
Varje operatör ser patientens arm antingen initialt med det normala ögat eller med enheten, och upprepar sedan med det andra tillståndet (d.v.s. enheten eller normal syn).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att visa att VTS1000 ger visualisering av ytliga, subkutana vaskulära strukturer, jämfört med blotta ögat.
Tidsram: Omedelbar
|
Tio (10) eller fler oberoende kvalificerade utövare som utbildats för att använda enheten i enlighet med bruksanvisningen (DFU), och efter att ha slutfört aspekten Device Usability av studien, kommer att uppmanas att utföra simulerade procedurer med och utan enheten enligt anvisningarna i DFU på etthundra (100) eller fler försökspersoner med hjälp av följande ämnespopulation och urvalstabell.
Minst hundra (100) eller fler datainsamlingsobservationer kommer att registreras, tabelleras och rapporteras.
|
Omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att visa att VTS1000 förbättrar visualisering av ytliga, subkutana vaskulära strukturer över blotta ögat.
Tidsram: Omedelbar
|
Tio (10) eller fler oberoende kvalificerade utövare som utbildats för att använda enheten i enlighet med bruksanvisningen (DFU), och efter att ha slutfört aspekten Device Usability av studien, kommer att uppmanas att utföra simulerade procedurer med och utan enheten enligt anvisningarna i DFU på etthundra (100) eller fler försökspersoner med hjälp av följande ämnespopulation och urvalstabell.
Antalet vener som identifieras av normal syn jämförs med antalet vener som identifierats med enheten i en motbalanserad design.
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Franco Resta-Flarer, M.D., St. Luke's Roosevelt Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VF Validation
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .