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血液透析患者における HD 水処理システムの熱消毒

2010年6月4日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

HD水処理システムの熱消毒が血液透析患者の心血管イベントと転帰に及ぼす影響

血液透析 (HD) は、多くのメカニズムを通じて炎症反応を増加させる可能性があります。 HD 関連の炎症は、主に根底にある腎臓病、併存疾患、尿毒症自体、透析膜の生体適合性、および汚染された透析液によるものです。 したがって、HD 患者は、血液膜相互作用および透析液汚染の結果として、微小炎症に慢性的にさらされています。 これらの要因の中で、バイオ フィルムの形成と汚染された透析液は、HD 患者の免疫活性化の強化と密接に関連しています。 さらに、透析液の品質のみが制御可能であり、予防可能です。 したがって、心血管(CV)イベントを減らし、結果を改善するために、HD水処理システムの熱消毒リンクがバイオフィルム形成を効果的に防止できるかどうかを調査するために、前向きランダム化比較研究を実施し、透析液の純度を確保し、その後、CVイベントと死亡率の観点から、患者の転帰を改善します。

調査の概要

詳細な説明

炎症は、慢性腎臓病 (CKD) と血液透析 (HD) の両方の患者によくみられます。 HD は、多くのメカニズムを通じて炎症反応の増加につながる可能性があります。これらの要因のいくつかは、炎症誘発性サイトカインの放出も引き起こし、その結果、貧血、アテローム性動脈硬化の加速、炎症の重複を引き起こします。 HD 関連の炎症は、主に根底にある腎臓病、併存疾患、尿毒症自体、透析膜の生体適合性、および汚染された透析液によるものです。 したがって、HD 患者は、血液膜相互作用および透析液汚染の結果として、微小炎症に慢性的にさらされています。 これらの要因の中で、バイオ フィルムの形成と汚染された透析液は、HD 患者の免疫活性化の強化と密接に関連しています。 さらに、透析液の品質のみが制御可能であり、予防可能です。 したがって、rHuEPOの反応不良を修正し、心血管(CV)イベントを減らすために、HD水処理システムの熱消毒リンクがバイオフィルム形成を効果的に防止できるかどうかを調査するための前向きランダム化比較研究を実施し、透析液を確保するよう促します。 CVイベントと死亡率の観点から、純度を高め、その後患者の転帰を改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

540

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が 20 歳以上で、HD の期間が 3 か月以上で、臨床的に安定している

除外基準:

  • 急性感染症、悪性腫瘍、活動性自己免疫疾患、胃腸出血または失血の患者;全身性炎症性疾患; -平均余命が3か月未満で、この研究に参加したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:熱消毒
実験アーム:RO水処理システムへの熱殺菌リンクと透析装置への配管システム
熱消毒により、RO 水処理システムで温度を 95 ℃ まで上昇させることができ、その後、配管システムで各血液透析センターの透析装置に一晩で接続できます。
他の名前:
  • 熱消毒(温度95℃まで)
  • RO水処理装置
  • 配管システム
  • 透析機
介入なし:従来のRO水処理
プラセボ アーム: RO 水処理システムへの従来の化学消毒リンク。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
履歴書イベント、履歴書
時間枠:5年
5年
全死因死亡
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バイオフィルム形成
時間枠:5年
5年
透析水のエンドトキシンレベル
時間枠:5年
5年
血清中の炎症誘発性サイトカインレベル
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Der-Cherng Tarng, MD, PhD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月4日

最終確認日

2005年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VGHIRB 96-12-21A
  • VGHUST97-P1-01 (その他の助成金/資金番号:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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