Термическая дезинфекция системы очистки воды HD у пациентов, находящихся на гемодиализе
4 июня 2010 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Влияние тепловой дезинфекции системы очистки воды HD на сердечно-сосудистые события и исходы у пациентов, находящихся на гемодиализе
Гемодиализ (ГД) может привести к усилению воспалительной реакции посредством ряда механизмов.
Воспаление, связанное с БГ, в основном связано с фоновым заболеванием почек, сопутствующими заболеваниями, уремией как таковой, биосовместимостью мембран диализатора и загрязнением диализирующей жидкости.
Соответственно, пациенты с БГ хронически подвержены микровоспалению в результате взаимодействия мембраны крови и контаминации диализирующей жидкости.
Среди этих факторов образование биопленки и загрязнение диализирующей жидкости тесно связаны с повышенной иммунной активацией у пациентов с БХ.
Более того, только качество диализирующего раствора можно контролировать и предотвратить.
Поэтому, чтобы уменьшить сердечно-сосудистые (CV) события и улучшить результат, это побуждает нас провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, может ли звено термической дезинфекции в системе очистки воды HD эффективно предотвращать образование биопленки, обеспечивать чистоту диализирующего раствора и впоследствии для улучшения результатов лечения пациентов с точки зрения сердечно-сосудистых событий и смертности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспаление часто встречается у людей как с хронической болезнью почек (ХБП), так и с гемодиализом (ГД).
HD может привести к усилению воспалительной реакции посредством ряда механизмов; некоторые из этих факторов также приводят к высвобождению провоспалительных цитокинов и, следовательно, вызывают перекрытие между анемией, ускоренным атеросклерозом и воспалением.
Воспаление, связанное с БГ, в основном связано с фоновым заболеванием почек, сопутствующими заболеваниями, уремией как таковой, биосовместимостью мембран диализатора и загрязнением диализирующей жидкости.
Соответственно, пациенты с БГ хронически подвержены микровоспалению в результате взаимодействия мембраны крови и контаминации диализирующей жидкости.
Среди этих факторов образование биопленки и загрязнение диализирующей жидкости тесно связаны с повышенной иммунной активацией у пациентов с БХ.
Более того, только качество диализирующего раствора можно контролировать и предотвратить.
Таким образом, чтобы скорректировать плохой ответ rHuEPO и уменьшить сердечно-сосудистые (СС) события, это побуждает нас провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, может ли звено тепловой дезинфекции в системе очистки воды HD эффективно предотвращать образование биопленки, чтобы обеспечить диализирующий раствор. чистоты и, следовательно, для улучшения результатов лечения пациентов с точки зрения сердечно-сосудистых событий и смертности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
540
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 20 лет и продолжительность ГБ более 3 мес, клинически стабильный
Критерий исключения:
- пациенты с острой инфекцией, злокачественными новообразованиями, активным аутоиммунным заболеванием, желудочно-кишечным кровотечением или кровопотерей; системное воспалительное заболевание; ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев и нежелание участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тепловая дезинфекция
Экспериментальная рука: линия термической дезинфекции к системе очистки воды обратного осмоса и система трубопроводов к диализному аппарату.
|
Тепловая дезинфекция может повысить температуру до 95°C в системе очистки воды обратного осмоса, а затем в системе трубопроводов, подключенных к диализным аппаратам в каждом центре гемодиализа за ночь.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычная очистка воды обратного осмоса
Группа плацебо: связь обычной химической дезинфекции с системой очистки воды обратного осмоса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Резюме события, резюме
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
образование биопленки
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
уровень эндотоксинов в диализной воде
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
уровни провоспалительных цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Der-Cherng Tarng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VGHIRB 96-12-21A
- VGHUST97-P1-01 (Другой номер гранта/финансирования: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .