Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tepelná dezinfekce systému úpravy vody HD u hemodialyzovaných pacientů

4. června 2010 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vliv tepelné dezinfekce systému úpravy vody HD na kardiovaskulární příhody a výsledky u hemodialyzovaných pacientů

Hemodialýza (HD) může vést ke zvýšení zánětlivé odpovědi prostřednictvím řady mechanismů. Zánět související s HD je způsoben hlavně základním onemocněním ledvin, koexistujícími komorbiditami, urémií jako takovou, biokompatibilitou membrány dialyzátoru a kontaminovanou dialyzační tekutinou. V souladu s tím jsou HD pacienti chronicky vystaveni mikrozánětům v důsledku interakce mezi krví a membránou a kontaminací dialyzační tekutiny. Mezi těmito faktory tvorba biofilmu a kontaminovaná dialyzační tekutina úzce souvisí se zvýšenou aktivací imunity u HD pacientů. Kromě toho lze kontrolovat a předcházet pouze kvalitě dialyzační tekutiny. Proto, abychom snížili kardiovaskulární (CV) příhody a zlepšili výsledky, nás to vybízí k provedení prospektivní randomizované kontrolované studie, abychom prozkoumali, zda spojení tepelné dezinfekce v systému HD úpravy vody může účinně zabránit tvorbě biofilmu, zajistit čistotu dialyzační tekutiny a následně zlepšit výsledek pacienta, pokud jde o KV příhody a mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánět je běžný u jedinců s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a hemodialýzou (HD). HD může vést ke zvýšené zánětlivé odpovědi prostřednictvím řady mechanismů; některé z těchto faktorů také vedou k uvolňování prozánětlivých cytokinů a následně způsobují překrývání mezi anémií, akcelerovanou aterosklerózou a zánětem. Zánět související s HD je způsoben hlavně základním onemocněním ledvin, koexistujícími komorbiditami, urémií jako takovou, biokompatibilitou membrány dialyzátoru a kontaminovanou dialyzační tekutinou. V souladu s tím jsou HD pacienti chronicky vystaveni mikrozánětům v důsledku interakce mezi krví a membránou a kontaminací dialyzační tekutiny. Mezi těmito faktory tvorba biofilmu a kontaminovaná dialyzační tekutina úzce souvisí se zvýšenou aktivací imunity u HD pacientů. Kromě toho lze kontrolovat a předcházet pouze kvalitě dialyzační tekutiny. Proto, abychom napravili špatnou reakci rHuEPO a snížili kardiovaskulární (CV) příhody, nás to vybízí k provedení prospektivní randomizované kontrolované studie, abychom prozkoumali, zda tepelná dezinfekce v systému úpravy vody HD může účinně zabránit tvorbě biofilmu, aby se zajistila dialyzační tekutina. čistotu a následně zlepšit výsledky pacienta, pokud jde o KV příhody a mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 20 let a trvání HD nad 3 měsíce a klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s akutní infekcí, maligním onemocněním, aktivním autoimunitním onemocněním, GI krvácením nebo ztrátou krve; systémové zánětlivé onemocnění; očekávaná délka života kratší než 3 měsíce a neochotní se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tepelná dezinfekce
Experimentální část: Tepelná dezinfekce napojení na systém úpravy vody RO a potrubní systém na dialyzační stroj
Přístroj: CWP 103H (Gambro, Švédsko): zařízení pro tepelnou dezinfekci
Tepelná dezinfekce může zvýšit teplotu na 95 °C v systému úpravy vody RO a poté v potrubním systému napojení na dialyzační přístroje v každém hemodialyzačním středisku za noc
Ostatní jména:
  • Tepelná dezinfekce (teplota až 95 C)
  • RO systém úpravy vody
  • potrubní systém
  • dialyzační přístroj
Žádný zásah: Konvenční RO úprava vody
Placebo rameno: konvenční chemická dezinfekční vazba na RO systém úpravy vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CV akce, CV
Časové okno: 5 let
5 let
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tvorba biofilmu
Časové okno: 5 let
5 let
hladina endotoxinu v dialyzační vodě
Časové okno: 5 let
5 let
hladiny prozánětlivých cytokinů v séru
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Der-Cherng Tarng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VGHIRB 96-12-21A
  • VGHUST97-P1-01 (Jiné číslo grantu/financování: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na All Cause Mortality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit