Warmtedesinfectie van HD-waterbehandelingssysteem bij hemodialysepatiënten
4 juni 2010 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effect van warmtedesinfectie van HD-waterbehandelingssysteem op cardiovasculaire gebeurtenissen en uitkomst bij hemodialysepatiënten
Hemodialyse (HD) kan via een aantal mechanismen leiden tot een verhoogde ontstekingsreactie.
ZvH-gerelateerde ontsteking is voornamelijk te wijten aan een onderliggende nierziekte, naast elkaar bestaande comorbiditeiten, uremie op zich, biocompatibiliteit van het dialysatormembraan en verontreinigde dialysevloeistof.
Dienovereenkomstig worden ZvH-patiënten chronisch blootgesteld aan micro-ontstekingen als gevolg van bloed-membraaninteractie en verontreiniging van dialysevloeistof.
Onder deze factoren zijn biofilmvorming en verontreinigde dialysevloeistof nauw verwant aan verbeterde immuunactivatie bij ZvH-patiënten.
Bovendien is alleen de kwaliteit van de dialysevloeistof beheersbaar en te voorkomen.
Daarom, om de cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen te verminderen en de uitkomst te verbeteren, vraagt dit ons om een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te onderzoeken of de warmte-desinfectiekoppeling in het HD-waterbehandelingssysteem de vorming van biofilm effectief kan voorkomen, om de zuiverheid van de dialysevloeistof te waarborgen en vervolgens om de patiëntuitkomst te verbeteren, in termen van CV events en mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontsteking komt vaak voor bij personen met zowel chronische nierziekte (CKD) als hemodialyse (HD).
De ZvH kan via een aantal mechanismen leiden tot een verhoogde ontstekingsreactie; sommige van deze factoren resulteren ook in pro-inflammatoire cytokine-afgifte en veroorzaken bijgevolg de overlap tussen bloedarmoede, versnelde atherosclerose en ontsteking.
ZvH-gerelateerde ontsteking is voornamelijk te wijten aan een onderliggende nierziekte, naast elkaar bestaande comorbiditeiten, uremie op zich, biocompatibiliteit van het dialysatormembraan en verontreinigde dialysevloeistof.
Dienovereenkomstig worden ZvH-patiënten chronisch blootgesteld aan micro-ontstekingen als gevolg van bloed-membraaninteractie en verontreiniging van dialysevloeistof.
Onder deze factoren zijn biofilmvorming en verontreinigde dialysevloeistof nauw verwant aan verbeterde immuunactivatie bij ZvH-patiënten.
Bovendien is alleen de kwaliteit van de dialysevloeistof beheersbaar en te voorkomen.
Daarom, om de slechte respons van rHuEPO te corrigeren en de cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen te verminderen, vraagt het ons om een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te onderzoeken of een warmte-desinfectiekoppeling in het HD-waterbehandelingssysteem biofilmvorming effectief kan voorkomen, om ervoor te zorgen dat de dialysevloeistof zuiverheid, en vervolgens om de patiëntuitkomst te verbeteren, in termen van CV events en mortaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
540
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 20 jaar en duur van de ZvH langer dan 3 maanden, en klinisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met acute infectie, maligniteit, actieve auto-immuunziekte, gastro-intestinale bloeding of bloedverlies; systemische ontstekingsziekte; levensverwachting van minder dan 3 maanden, en niet bereid zijn om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warmte desinfectie
Experimentele arm: koppeling van warmtedesinfectie naar RO-waterbehandelingssysteem en leidingsysteem naar dialyseapparaat
|
Warmtedesinfectie kan de temperatuur verhogen tot 95c in het RO-waterbehandelingssysteem en vervolgens in het leidingsysteem link naar dialysemachines in elk hemodialysecentrum per nacht
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele RO-waterbehandeling
Placebo arm: conventionele chemische desinfectie koppeling met RO waterbehandelingssysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CV-evenementen, CV
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
biofilm vorming
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
endotoxinegehalte van dialysewater
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
pro-inflammatoire cytokine niveaus in serum
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Der-Cherng Tarng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VGHIRB 96-12-21A
- VGHUST97-P1-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .