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Disinfezione termica del sistema di trattamento dell'acqua HD nei pazienti in emodialisi

4 giugno 2010 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effetto della disinfezione termica del sistema di trattamento dell'acqua HD sugli eventi cardiovascolari e sull'esito nei pazienti in emodialisi

L'emodialisi (HD) può portare ad aumentare la risposta infiammatoria attraverso una serie di meccanismi. L'infiammazione correlata alla MH è principalmente dovuta a malattia renale sottostante, comorbidità coesistenti, uremia di per sé, biocompatibilità della membrana del dializzatore e liquido di dialisi contaminato. Di conseguenza, i pazienti con MH sono esposti cronicamente alla microinfiammazione come risultato dell'interazione sangue-membrana e della contaminazione del liquido di dialisi. Tra questi fattori, la formazione di biofilm e il liquido di dialisi contaminato sono strettamente correlati all'aumentata attivazione immunitaria nei pazienti con MH. Inoltre, solo la qualità del fluido dializzante è controllabile e prevenibile. Pertanto, per ridurre gli eventi cardiovascolari (CV) e migliorare il risultato, ci spinge a condurre uno studio prospettico randomizzato controllato per esplorare se il collegamento della disinfezione termica nel sistema di trattamento dell'acqua HD può prevenire efficacemente la formazione di biofilm, per garantire la purezza del liquido di dialisi e successivamente per migliorare l'outcome del paziente, in termini di eventi CV e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiammazione è comune negli individui con malattia renale cronica (CKD) ed emodialisi (HD). La MH può portare ad un aumento della risposta infiammatoria attraverso una serie di meccanismi; alcuni di questi fattori provocano anche il rilascio di citochine pro-infiammatorie e di conseguenza causano la sovrapposizione tra anemia, aterosclerosi accelerata e infiammazione. L'infiammazione correlata alla MH è principalmente dovuta a malattia renale sottostante, comorbidità coesistenti, uremia di per sé, biocompatibilità della membrana del dializzatore e liquido di dialisi contaminato. Di conseguenza, i pazienti con MH sono esposti cronicamente alla microinfiammazione come risultato dell'interazione sangue-membrana e della contaminazione del liquido di dialisi. Tra questi fattori, la formazione di biofilm e il liquido di dialisi contaminato sono strettamente correlati all'aumentata attivazione immunitaria nei pazienti con MH. Inoltre, solo la qualità del fluido dializzante è controllabile e prevenibile. Pertanto, per correggere la scarsa risposta di rHuEPO e ridurre gli eventi cardiovascolari (CV), ci spinge a condurre uno studio prospettico randomizzato controllato per esplorare se il collegamento della disinfezione termica nel sistema di trattamento dell'acqua HD può prevenire efficacemente la formazione di biofilm, per garantire il fluido di dialisi purezza, e successivamente per migliorare l'esito del paziente, in termini di eventi CV e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 20 anni e durata dell'HD superiore a 3 mesi e clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • pazienti con infezione acuta, tumore maligno, malattia autoimmune attiva, sanguinamento gastrointestinale o perdita di sangue; malattia infiammatoria sistemica; aspettativa di vita inferiore a 3 mesi e non disposti a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disinfezione termica
Braccio sperimentale: collegamento della disinfezione termica al sistema di trattamento dell'acqua RO e sistema di tubazioni alla macchina per dialisi
Dispositivo: CWP 103H (Gambro, Svezia): un dispositivo di disinfezione termica
La disinfezione termica può aumentare la temperatura fino a 95°C nel sistema di trattamento dell'acqua RO e quindi nel sistema di tubazioni collegato alle macchine per la dialisi in ciascun centro di emodialisi per notte
Altri nomi:
  • Disinfezione termica (temperatura fino a 95 c)
  • Sistema di trattamento dell'acqua RO
  • sistema di tubazioni
  • macchina per dialisi
Nessun intervento: Trattamento convenzionale dell'acqua RO
Braccio placebo: collegamento di disinfezione chimica convenzionale al sistema di trattamento dell'acqua RO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CV eventi, CV
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
formazione di biofilm
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
livello di endotossina dell'acqua di dialisi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
livelli di citochine pro-infiammatorie nel siero
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Der-Cherng Tarng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHIRB 96-12-21A
  • VGHUST97-P1-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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