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Desinfecção Térmica do Sistema de Tratamento de Água HD em Pacientes em Hemodiálise

4 de junho de 2010 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efeito da Desinfecção por Calor do Sistema de Tratamento de Água HD em Eventos Cardiovasculares e Resultado em Pacientes de Hemodiálise

A hemodiálise (HD) pode levar ao aumento da resposta inflamatória através de vários mecanismos. A inflamação relacionada à DH deve-se principalmente à doença renal subjacente, comorbidades coexistentes, uremia per se, biocompatibilidade da membrana do dialisador e fluido de diálise contaminado. Consequentemente, os pacientes em HD são cronicamente expostos à microinflamação como resultado da interação sangue-membrana e contaminação do fluido de diálise. Entre esses fatores, a formação de biofilme e o fluido de diálise contaminado estão intimamente relacionados ao aumento da ativação imune em pacientes em HD. Além disso, apenas a qualidade do fluido de diálise é controlável e evitável. Portanto, para reduzir os eventos cardiovasculares (CV) e melhorar o resultado, isso nos leva a realizar um estudo prospectivo randomizado controlado para explorar se o link de desinfecção por calor no sistema de tratamento de água HD pode prevenir efetivamente a formação de biofilme, para garantir a pureza do fluido de diálise e posteriormente para melhorar o resultado do paciente, em termos de eventos CV e mortalidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A inflamação é comum em indivíduos com doença renal crônica (DRC) e hemodiálise (HD). A DH pode levar ao aumento da resposta inflamatória através de vários mecanismos; alguns desses fatores também resultam na liberação de citocinas pró-inflamatórias e, consequentemente, causam a sobreposição entre anemia, aterosclerose acelerada e inflamação. A inflamação relacionada à DH deve-se principalmente à doença renal subjacente, comorbidades coexistentes, uremia per se, biocompatibilidade da membrana do dialisador e fluido de diálise contaminado. Consequentemente, os pacientes em HD são cronicamente expostos à microinflamação como resultado da interação sangue-membrana e contaminação do fluido de diálise. Entre esses fatores, a formação de biofilme e o fluido de diálise contaminado estão intimamente relacionados ao aumento da ativação imune em pacientes em HD. Além disso, apenas a qualidade do fluido de diálise é controlável e evitável. Portanto, para corrigir a resposta deficiente da rHuEPO e reduzir os eventos cardiovasculares (CV), isso nos leva a realizar um estudo prospectivo randomizado controlado para explorar se a ligação de desinfecção por calor no sistema de tratamento de água HD pode prevenir efetivamente a formação de biofilme, para garantir o fluido de diálise pureza e, posteriormente, melhorar o resultado do paciente, em termos de eventos CV e mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

540

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 20 anos e tempo de HD superior a 3 meses, clinicamente estável

Critério de exclusão:

  • pacientes com infecção aguda, malignidade, doença autoimune ativa, sangramento GI ou perda de sangue; doença inflamatória sistêmica; expectativa de vida inferior a 3 meses e não querer participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desinfecção por calor
Braço experimental: link de desinfecção por calor para sistema de tratamento de água RO e sistema de tubulação para máquina de diálise
A desinfecção por calor pode aumentar a temperatura para 95°C no sistema de tratamento de água RO e, em seguida, na conexão do sistema de tubulação para as máquinas de diálise em cada centro de hemodiálise por noite
Outros nomes:
  • Desinfecção por calor (temperatura até 95 c)
  • RO sistema de tratamento de água
  • sistema de canalização
  • máquina de diálise
Sem intervenção: Tratamento convencional de água RO
Braço placebo: link de desinfecção química convencional para sistema de tratamento de água RO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
CV eventos, CV
Prazo: 5 anos
5 anos
mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
formação de biofilme
Prazo: 5 anos
5 anos
nível de endotoxina da água de diálise
Prazo: 5 anos
5 anos
níveis de citocinas pró-inflamatórias no soro
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Der-Cherng Tarng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VGHIRB 96-12-21A
  • VGHUST97-P1-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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