- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01138280
Desinfecção Térmica do Sistema de Tratamento de Água HD em Pacientes em Hemodiálise
4 de junho de 2010 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efeito da Desinfecção por Calor do Sistema de Tratamento de Água HD em Eventos Cardiovasculares e Resultado em Pacientes de Hemodiálise
A hemodiálise (HD) pode levar ao aumento da resposta inflamatória através de vários mecanismos.
A inflamação relacionada à DH deve-se principalmente à doença renal subjacente, comorbidades coexistentes, uremia per se, biocompatibilidade da membrana do dialisador e fluido de diálise contaminado.
Consequentemente, os pacientes em HD são cronicamente expostos à microinflamação como resultado da interação sangue-membrana e contaminação do fluido de diálise.
Entre esses fatores, a formação de biofilme e o fluido de diálise contaminado estão intimamente relacionados ao aumento da ativação imune em pacientes em HD.
Além disso, apenas a qualidade do fluido de diálise é controlável e evitável.
Portanto, para reduzir os eventos cardiovasculares (CV) e melhorar o resultado, isso nos leva a realizar um estudo prospectivo randomizado controlado para explorar se o link de desinfecção por calor no sistema de tratamento de água HD pode prevenir efetivamente a formação de biofilme, para garantir a pureza do fluido de diálise e posteriormente para melhorar o resultado do paciente, em termos de eventos CV e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inflamação é comum em indivíduos com doença renal crônica (DRC) e hemodiálise (HD).
A DH pode levar ao aumento da resposta inflamatória através de vários mecanismos; alguns desses fatores também resultam na liberação de citocinas pró-inflamatórias e, consequentemente, causam a sobreposição entre anemia, aterosclerose acelerada e inflamação.
A inflamação relacionada à DH deve-se principalmente à doença renal subjacente, comorbidades coexistentes, uremia per se, biocompatibilidade da membrana do dialisador e fluido de diálise contaminado.
Consequentemente, os pacientes em HD são cronicamente expostos à microinflamação como resultado da interação sangue-membrana e contaminação do fluido de diálise.
Entre esses fatores, a formação de biofilme e o fluido de diálise contaminado estão intimamente relacionados ao aumento da ativação imune em pacientes em HD.
Além disso, apenas a qualidade do fluido de diálise é controlável e evitável.
Portanto, para corrigir a resposta deficiente da rHuEPO e reduzir os eventos cardiovasculares (CV), isso nos leva a realizar um estudo prospectivo randomizado controlado para explorar se a ligação de desinfecção por calor no sistema de tratamento de água HD pode prevenir efetivamente a formação de biofilme, para garantir o fluido de diálise pureza e, posteriormente, melhorar o resultado do paciente, em termos de eventos CV e mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 20 anos e tempo de HD superior a 3 meses, clinicamente estável
Critério de exclusão:
- pacientes com infecção aguda, malignidade, doença autoimune ativa, sangramento GI ou perda de sangue; doença inflamatória sistêmica; expectativa de vida inferior a 3 meses e não querer participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desinfecção por calor
Braço experimental: link de desinfecção por calor para sistema de tratamento de água RO e sistema de tubulação para máquina de diálise
|
A desinfecção por calor pode aumentar a temperatura para 95°C no sistema de tratamento de água RO e, em seguida, na conexão do sistema de tubulação para as máquinas de diálise em cada centro de hemodiálise por noite
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Tratamento convencional de água RO
Braço placebo: link de desinfecção química convencional para sistema de tratamento de água RO.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
CV eventos, CV
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
formação de biofilme
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
nível de endotoxina da água de diálise
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
níveis de citocinas pró-inflamatórias no soro
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Der-Cherng Tarng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VGHIRB 96-12-21A
- VGHUST97-P1-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan)
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