- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01138280
Desinfección térmica del sistema de tratamiento de agua HD en pacientes de hemodiálisis
4 de junio de 2010 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efecto de la desinfección por calor del sistema de tratamiento de agua HD sobre los eventos cardiovasculares y el resultado en pacientes en hemodiálisis
La hemodiálisis (HD) puede conducir a un aumento de la respuesta inflamatoria a través de varios mecanismos.
La inflamación relacionada con la HD se debe principalmente a una enfermedad renal subyacente, comorbilidades coexistentes, uremia per se, biocompatibilidad de la membrana del dializador y líquido de diálisis contaminado.
En consecuencia, los pacientes con HD están expuestos de forma crónica a la microinflamación como resultado de la interacción entre la sangre y la membrana y la contaminación del líquido de diálisis.
Entre estos factores, la formación de biopelículas y el líquido de diálisis contaminado están estrechamente relacionados con una mayor activación inmunitaria en pacientes con HD.
Además, solo la calidad del líquido de diálisis es controlable y prevenible.
Por lo tanto, para reducir los eventos cardiovasculares (CV) y mejorar el resultado, nos impulsa a realizar un estudio controlado aleatorizado prospectivo para explorar si el enlace de desinfección por calor en el sistema de tratamiento de agua HD puede prevenir eficazmente la formación de biopelículas, para garantizar la pureza del líquido de diálisis y posteriormente para mejorar el resultado del paciente, en términos de eventos CV y mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación es común en personas con enfermedad renal crónica (ERC) y hemodiálisis (HD).
La EH puede conducir a una mayor respuesta inflamatoria a través de varios mecanismos; algunos de estos factores también dan como resultado la liberación de citocinas proinflamatorias y, en consecuencia, provocan la superposición entre anemia, aterosclerosis acelerada e inflamación.
La inflamación relacionada con la HD se debe principalmente a una enfermedad renal subyacente, comorbilidades coexistentes, uremia per se, biocompatibilidad de la membrana del dializador y líquido de diálisis contaminado.
En consecuencia, los pacientes con HD están expuestos de forma crónica a la microinflamación como resultado de la interacción entre la sangre y la membrana y la contaminación del líquido de diálisis.
Entre estos factores, la formación de biopelículas y el líquido de diálisis contaminado están estrechamente relacionados con una mayor activación inmunitaria en pacientes con HD.
Además, solo la calidad del líquido de diálisis es controlable y prevenible.
Por lo tanto, para corregir la respuesta deficiente de rHuEPO y reducir los eventos cardiovasculares (CV), nos impulsa a realizar un estudio controlado aleatorizado prospectivo para explorar si el enlace de desinfección por calor en el sistema de tratamiento de agua HD puede prevenir efectivamente la formación de biopelículas, para asegurar que el líquido de diálisis pureza y, posteriormente, mejorar el resultado del paciente, en términos de eventos cardiovasculares y mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 20 años y duración de HD mayor de 3 meses, y clínicamente estable
Criterio de exclusión:
- pacientes con infección aguda, malignidad, enfermedad autoinmune activa, sangrado GI o pérdida de sangre; enfermedad inflamatoria sistémica; esperanza de vida inferior a 3 meses, y que no deseaban participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Desinfección por calor
Brazo experimental: enlace de desinfección térmica al sistema de tratamiento de agua RO y sistema de tuberías a la máquina de diálisis
|
La desinfección por calor puede aumentar la temperatura a 95 °C en el sistema de tratamiento de agua de ósmosis inversa y luego en el enlace del sistema de tuberías a las máquinas de diálisis en cada centro de hemodiálisis por noche.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Tratamiento de agua OI convencional
Brazo de placebo: enlace de desinfección química convencional al sistema de tratamiento de agua RO.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
CV eventos, CV
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
formación de biopelículas
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
nivel de endotoxinas del agua de diálisis
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
niveles de citocinas proinflamatorias en suero
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Der-Cherng Tarng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2010
Última verificación
1 de enero de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VGHIRB 96-12-21A
- VGHUST97-P1-01 (Otro número de subvención/financiamiento: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .